제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등)
①실사용 평가의 대상은 다음 각 호와 같다.
1.법 제8조제3항 또는 법 제12조제2항에 따라 제조허가ㆍ수입허가, 제조인증ㆍ수입인증을 받거나 제조신고ㆍ수입신고한 디지털의료기기를 다음 각 목의 어느 하나에 따라 사용하는 경우
가.허가ㆍ인증 또는 신고된 범위에서 사용하는 경우
나.제7조제2항(제25조제4항제1호에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제9조제2항(제25조제4항제3호에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획을 제출한 범위에서 사용하는 경우
[['다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우(질병의 진단, 치료 등에 관한 기능의 추가 또는 변경을 동반하지 않는 경우만 해당한다)', ' 1) 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 대체 가능한 디지털의료기기가 없는 경우', ' 2) 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 경우', ' 3) 대체 가능한 디지털의료기기보다 비용 대비 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료 효과가 높을 것으로 기대되는 경우']]
2.제11조제6호에 해당하는 디지털의료기기를 제조업허가 등이 제외된 범위에서 사용하는 경우
3.그 밖에 식품의약품안전처장이 실사용 평가의 대상으로 적합하다고 인정하는 경우
②디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가를 실시하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 실사용 평가계획서를 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.
1.실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법
2.사용되는 제품에 관한 정보
3.실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항
4.실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보
③법 제15조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 범위"란 법 제15조제1항에 따른 실사용 평가를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 하는 경우를 말한다.
④법 제15조제2항 후단에 따른 요청을 받은 의료인이나 의료기관의 개설자 및 의료기관 종사자는 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기를 사용한 환자의 개인정보(「개인정보 보호법」 제2조제1호에 따른 개인정보를 말한다)의 처리에 관하여는 「개인정보 보호법」에 따른다.
⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 평가의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.