제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)
①식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우에는 해당 신청서를 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 송부해야 하며, 제7조제1항 각 호의 디지털의료기기 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다.
②식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 효율적 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 본문에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은 경우에는 그 내용을 해당 신청인에게 지체 없이 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 내용을 참고할 수 있다.