디지털의료제품법 시행규칙 제40조 (영업소 설치 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자가 법 제29조제4항에 따라 영업소를 설치하려는 경우에는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 두어야 한다.
②제1항에 따른 영업소에는 창고를 두어야 한다. 다만, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 의료용 고압가스에 해당하는 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제6항에 따른 고압가스 판매 시설기준을 따르고, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 방사성의약품에 해당하는 경우에는 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준을 따른다.
③제2항에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다.
1.저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것
2.변질 가능성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있을 것
3.생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제 전용 보관시설(수송용기를 포함한다)이 있을 것
4.마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관이 가능할 것
5.인화성 또는 폭발성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보관이 가능할 것
6.불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품이 있는 경우: 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품의 보관이 가능할 것
7.보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것
④법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자의 영업소에 대한 준수사항은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 62개 펼치기
디지털의료제품법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기
제35조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등제36조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준제37조 · 디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등제38조 · 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등제39조 · 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등
이 법 전체 목차 62개 보기제40조 · 영업소 설치 등지금 보는 조문
제41조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상제42조 · 변경허가 등의 절차 및 방법 등제43조 · 안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지제44조 · 디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등제45조 · 해외제조소의 등록 등국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.