디지털의료제품법 시행규칙 제29조 (디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)는 법 제13조제1호 또는 제2호에 따라 제품의 결함이나 오류 또는 전자적 침해행위로 발생하는 문제를 개선 또는 보완한 경우에는 디지털의료기기가 공급ㆍ설치된 장소 또는 사용자에게 알리고, 그 조치 정보를 기록ㆍ보관하여야 한다.
②법 제13조제3호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1.디지털의료기기의 입출고 정보를 확인하고 기록ㆍ보관할 것
2.결함이나 오류 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 디지털의료기기로 의심되는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것
3.의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사용하여 작동하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 경우에는 「개인정보 보호법」, 「의료법」 등 관련 법령에 따라 적법하게 수집ㆍ가공된 데이터를 사용할 것
4.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리 및 소비자 보호를 위한 기준을 준수할 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
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제24조 · 디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등제25조 · 디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등제26조 · 디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상제27조 · 시설과 품질관리체계의 기준제28조 · 준용
이 법 전체 목차 62개 보기제29조 · 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등지금 보는 조문
제30조 · 실사용 평가의 대상 및 절차 등제31조 · 우수 관리체계 인증의 신청 등제32조 · 우수 관리체계 인증의 취소 절차 등제33조 · 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등제34조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등국가법령정보센터 원문 대조
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