의료기기법 시행규칙 제15조의3 (기술문서심사기관의 준수사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제15조의3(기술문서심사기관의 준수사항) 법 제6조의4제5항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2026.7.1>
1.식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기술문서심사기관의 운영기준을 지킬 것
2.식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 기술문서심사결과를 보고할 것
3.기술문서심사결과통지서 사본 및 기술문서심사에 관한 기록을 기술문서심사결과를 통지한 날부터 5년간 보관할 것
4.그 밖에 기술문서심사결과통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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