의료기기법 시행규칙 제45조의4 (봉함 대상 의료기기 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제25조의5 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 말한다.
1.인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품
2.개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 다음 각 목의 의료기기
가.주사기(멸균 포장된 제품만 해당한다)
나.주사침(멸균 포장된 제품만 해당한다)
다.봉합사
라.창상피복재(멸균 포장된 제품만 해당한다)
마.콘택트렌즈
바.그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기
②법 제25조의5에 따른 봉함은 용기 또는 포장의 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 해야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다.
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2. 인용 법령
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