의료기기법 시행규칙 제48조의4 (적합성인정의 취소 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제28조의4제2호에서 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
1.의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 잘못 작성하여 의료기기를 제조하거나 수입한 경우
2.의료기기 제조 및 품질관리체계에 관한 기록을 누락한 경우
3.의료기기 제조 및 품질관리체계를 준수하기 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않거나 마련한 세부 기준이나 절차를 이행하지 않아 의료기기 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우
4.제48조제1항제4호에 따른 시정 및 예방조치를 이행하지 않은 경우
②법 제28조의4에 따른 의료기기 적합성인정 취소 등의 기준은 별표 7의3과 같다.
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 96개 펼치기
의료기기법 시행규칙 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 96개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.