의료기기법 시행규칙 제54조의2 (의료기기 공급내역 보고)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고해야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다. <신설 2024.1.16, 2024.7.8>
1.영 제12조의5제1항에 따른 인체이식형의료기기(3등급ㆍ4등급 의료기기로 한정한다)
2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항에 따른 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정한다)
3.그 밖에 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기
②법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.16, 2025.4.1>
③제1항 및 제2항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 공급내역의 보고대상에서 제외할 수 있다. <신설 2024.1.16>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 48의2 · 의료기기 공급내역 보고서
■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] <개정 2024. 7. 8.> 의료기기 공급내역 보고서 (앞쪽) 접수번호 | 접수일 | | | | | | | ① 연번 | ② 공급자 영업 형태 | ③ 공급 구분 | ④ 공급 형태 | 공급받은 자 | ⑧ 제조(수입)허가ㆍ인증 ㆍ신고번호 | ⑨ 분류번호 | ⑩ 품목명 | ⑪…
제54조의2 관련 · 검증법제처 원문 →
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