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의료기기법 시행규칙 제54의4조 (이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차)

공식 조문

시행 · 2026-07-01총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 "이물(異物)"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

이물 보고의 기준ㆍ대상 및 절차이물조사의료기기지방식품의약품안전청장식품의약품안전처장물질위해

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1. 조문 원문

①법 제31조의5제1항에 따라 의료기기취급자가 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(이하 "이물(異物)"이라 한다)의 범위는 다음 각 호와 같다.

1.금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

2.곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

3.그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질

②법 제31조의5제1항에 따라 이물의 발견 사실을 보고하려는 의료기기취급자는 별지 제48호의3서식의 이물 발견 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 증거자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2019.10.22>

③식품의약품안전처장은 제2항에 따라 이물의 발견 사실을 보고받은 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 지체 없이 그 내용을 알려야 한다.

④지방식품의약품안전청장은 제3항에 따라 통보를 받은 경우에는 법 제31조의5제2항에 따라 지체 없이 이물 혼입 원인 조사를 실시해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 이물 혼입 원인 조사를 위해 관계 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 법인ㆍ단체 또는 전문가 등에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.

⑤지방식품의약품안전청장은 제4항에 따라 이물 혼입 원인 조사를 완료한 경우에는 그 조사 결과 및 조치 계획을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 해당 조사 결과의 내용, 의료기기 안전성 및 위해 방지의 필요성 등을 종합적으로 고려하여 지체 없이 다음 각 호에 따른 조치를 해야 한다. <개정 2022.1.21, 2024.3.8>

1.법 제33조에 따른 검사 명령

2.법 제34조에 따른 판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 처치나 공표 명령

3.법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의료기기법 시행규칙 제54의4조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

의료기기법 법률

위임 근거 · 이익등"이라 한다)을 제공하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관에게 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 "견본품 제공등의 행위"라 한다)로서 식품의약품안…

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위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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