제4조제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청

다만, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제(이하 "생물학적제제등"이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목과 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되는 것으로서 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등은 제출하지 아니한다.

다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 제출하지 아니한다.

다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다.

다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.

다만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있다.', ' 1) 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다. 이하 이 목에서 같다) 평면도', ' 2) 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료', ' 가) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도', ' 나) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도', ' 3) 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)', ' 4) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료', ' 5) 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록', ' 6) 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본', ' 7) 그 밖에 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 평가를 위해 필요하다고 인정하는 자료']]

다만, 제15조제1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 같은 항에 따라 등록할 때 제출한 자료는 제출하지 않는다.

다만, 허가신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부할 수 있다.

다만, 해당 자료의 제출이 곤란한 사유와 해당 자료를 대체할 수 있는 자료를 제출해야 한다.