통합공고 제35조 (의약품등, 의료기기, 체외진단의료기기 및 화장품의 수입)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 고시는 「대외무역법」 제12조의 규정에 의하여 동법 이외의 다른 법령에서 해당물품의 수출입의 요건 및 절차 등을 정하고 있는 경우에 수출입 요건확인 및 통관 업무의 간소화와 무역질서 유지를 위하여 다른 법령이 정한 물품의 수출입의 요건 및 절차에 관한 사항을 조정하고 이를 통합 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①의약품등을 수입하고자 하는 자는 약사법 제42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조의2의 규정에 의하여 수입업 신고를 하고, 약사법 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제5조의 규정에 의하여 품목마다 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장으로부터 허가(신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다.(00-75호 개정)
②제1항의 규정에도 불구하고 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조제1호부터 제5호까지 규정에 의하여 허가·신고대상에서 제외되는 의약품 등을 수입하고자 하는 자는 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 원료의약품의 경우 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 동 규정에 의하여 수입하여야 한다.(00-75호 개정)
③제1항 및 제2항의 규정에도 불구하고 한약재(의약품 제조업자가 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 1 의약품 제조 및 품질관리 기준에 따라 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 한약재는 제외한다)를 수입하고자 하는 자는 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 식품의약품안전평가원장ㆍ지방식품의약품안전청장 또는 식약처장이 지정하는 한약재품질검사기관의 장에게 검사신청서(전자문서 포함)를 제출하고 관능검사를 받은 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 동 규정에 의하여 수입하여야 한다.
④화장품(원료포함)을 수입하여 유통ㆍ판매하려는 자는 수입할 때마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 다만, 화장품법 제4조제1항의 규정에 의한 기능성화장품 등의 경우에는 품목마다 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출한 후 수입하여야 한다.(00-75호 개정)
⑤별표5(비고란에 ○만 표시된 조수제외) 및 별표6의 야생 동·식물의 가공품을 함유하는 의약품 등을 수출입 또는 반입하고자 하는 자와 동 가공품을 함유한 화장품을 수입 또는 반입하고자 하는 자는 각각 약사법 제43조와 화장품법 제7조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다.
⑥의료기기 또는 체외진단의료기기를 수입하고자 하는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가(인증·신고 포함)를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 요건확인기관의 장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다. 다만, 식품의약품안전처장이 지정 공고하는 다운로드 받는 형태 등의 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 제외한다.
⑦의약품 등은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(원료의약품의 경우에는 일반명 또는 화학명, 인체세포등의 경우에는 인체세포등 유형), 원료약품의 명칭ㆍ분량 및 규격(원료의약품의 경우에는 공정서, 수재품목인 경우 공정서 명칭등), 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최초검정기관과 허가(신고)사항 [별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6의 야생 동·식물의 가공품을 함유하고 있는 경우 동·식품의 학명병기], 조건이행 확인사항, 식품의약품안전처장이 허가시 부여한 품목기준코드 등을 기재하여야 한다.(00-75호 개정) 이 경우 의약품 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료의약품(주성분에 한함)은 동 원료의약품이 사용된 의약품의 품목기준코드를 기재하고 임상시험용의약품등(원료, 대조약, 위약포함)의 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧별표5(비고란에 ○만 표시된 조수제외) 및 별표6의 야생 동·식물의 가공품인 한약재(동일 생약명 한약재 포함)는 품질검사신청서에 수입자, 위탁자, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(원료의약품의 경우에는 일반명 또는 화학명), 원료약품의 분량 및 규격(원료의약품의 경우에는 공정서, 수재품목인 경우 공정서 명칭등), 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호, 검체수거 예정일자 및 장소, 기준 및 시험방법번호와 허가(신고)사항, 조건이행 확인사항 등을 기재하여야 한다.(00-75호 개정)
⑨화장품(원료포함)은 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고서에 수입자, 수입화주, 화장품책임판매업등록번호, 원산지, 제조원, 총금액, HS부호, 품명(화장품원료의 경우에는 INCI name(일반명 또는 화학명), 규격(화장품원료의 경우에는 화장품원료기준집 등 명칭), 성분명 및 배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료는 명기해야하며, 제34조제2항에 따라 확인받은 화장품의 경우 생략할 수 있다) 단위 및 수량, 단가, 금액, 제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재기간 및 가격조건, 통관예정일자, 최근 통관예정보고번호 등을 기재하여야 한다. 다만, 별표5(부속서란에 ○이 표시된 조수제외) 및 별표6의 야생 동·식물의 가공품인 화장품의 경우에는 허가사항을 기재하여야 한다.
⑩의약품등을 수입하고자 하는 자는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조의 규정에 의한 수입품목등 허가의 제한대상에 속하는 의약품 등을 수입하여서는 아니되며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"을 준수하여야 한다.(00-75호 개정)
⑪방사성의약품을 수입하고자 하는 자는 약사법 제42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조의 규정에 의하여 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받고, 매 수입시 마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고와 한국방사성동위원소협회장의 요건확인(Cold Vial 제외)을 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 또한 같다.(00-75호 개정)
⑫반추동물 유래품목으로서 의약품등, 의료기기를 수입하고자 하는 자 및 화장품(원료)을 수입하여 유통ㆍ판매하려는 자는 EU지역산 특정위험물질 유래품목과 영국 및 북아일랜드산 소 유래물질(단, 젤라틴은 제외)을 함유 또는 사용한 품목은 수입을 하여서는 아니 되며, 상기 수입금지 대상품목이 아닌 것으로서 식품의약품안전처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목의 경우 표준통관예정보고시(기원동물의 학명, 동물유래성분명, 사용부위, 롯트번호 및 원산지를 기재) TSE(Transmissible Spongeform Encephalopathy, 전염성해면상뇌증) 감염 우려가 없다는 내용의 수출국 정부가 발급한 증명서 또는 공공기관이 발급한 증명서를 제출·확인받아야 하며, 동 반추동물 유래품목을 제3국을 경유하여 수입할 경우에는 표준통관예정보고시 TSE 감염 우려가 없다는 내용으로 당해 동물의 도살국 또는 당해품목 생산국의 정부 또는 공공기관에서 발급한 증명서 사본에 동 원료를 사용하여 제조되었다는 내용과 상기 수입금지 대상품목이 아니라는 내용으로 당해 품목의 제조사 책임자가 서명 하고 공증한 서류원본을 제출·확인 받아야 한다. 식품의약품안전처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목의 경우는 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류를 제출·확인 받아야 한다. (2001-83호 신설) 다만, 식품의약품안전처장이 지정한 국가의 품목으로서 반추동물 유래품목을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성 등에 의한 의료기기 및 화장품을 수입하고자 하는 자는 동 내용을 입증하는 서류로서 제조사 책임자가 서명하고 공증한 서류 원본을 제출·확인 받아야 한다. 다만, 임상시험용 의료기기의 경우 요건면제 신청시 상기 BSE 관계 증명서류를 제출하여 확인 받아야 한다.
⑬제1항의 규정에도 불구하고 첨단바이오의약품을 수입하고자 하는 자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제27조의 규정에 의하여 수입업신고 및 품목마다 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받고, 매 수입시마다 식품의약품안전처장이 정한 "수입의약품등관리규정"에 의하여 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다.
⑭제1항의 규정에도 불구하고 인체세포등을 수입하고자 하는 자는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제28조의 규정에 의하여 인체세포등 관리업 허가(수입하려는 인체세포등의 유형을 기재하여야 한다)를 받고, 수입시마다 한국의약품수출입협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있으며, 별표에 게기되지 않은 품목이라 하더라도 같다.
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
법령해석 · 1건
식품의약품안전청-「의료기기법」 제14조(의료기기의 수입)
대한적십자사 혈액관리본부가 수입하려는 냉동원심분리기는 의료기기법상 의료기기에 해당하며, 직접 수입하려면 의료기기 수입업 및 수입품목 허가를 받아야 한다고 회신한 해석입니다.
제35조 제5항 근거 · 검증법령해석 상세 →
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
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자주 묻는 질문
통합공고 제35조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-24 시행된 통합공고에 따른 현행 조문입니다.
제35조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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