약사법 제42조 (의약품등의 수입허가 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
의약품등의 수입허가 등수입자제조생산수입제조업자품목허가를 받은 자제조소 또는 위탁제조판매업소
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1. 조문 원문
①의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28>
②제1항에도 불구하고 국방부장관 또는 제1항 전단에 따라 수입업 신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 의약품등에 대하여 제1항에 따른 품목별 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 수입할 수 있다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28>
1.국방부장관이 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 미리 식품의약품안전처장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 수입하려는 경우
2.수입자가 의약품등의 제조를 위하여 원료의약품을 수입하거나 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려는 경우
③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 한다. <개정 2015.1.28>
④다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제1항에 따른 수입업 신고를 할 수 없다. 법인의 경우 그 대표자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 또한 같다. <신설 2015.1.28, 2017.10.24>
1.제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자
2.제76조에 따라 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
가.제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우
나.제5조제2호에 해당하여 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우
3.파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
⑤제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제7항, 같은 조 제10항부터 제16항까지, 제31조의2, 제31조의5, 제31조의6, 제32조의2, 제33조, 제35조제2항부터 제4항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조, 제37조, 제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조, 제38조의4부터 제38조의6까지, 제40조, 제50조의2부터 제50조의10까지, 제69조의3 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 각각 "수입"으로, "제조업자" 또는 "품목허가를 받은 자"는 각각 "수입자"로, "제조소 또는 위탁제조판매업소"는 각각 "영업소"로 본다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2011.12.2, 2012.5.14, 2014.3.18, 2015.1.28, 2015.3.13, 2019.1.15, 2021.7.20, 2022.6.10, 2024.2.20>
⑥식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>
⑦수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등 중 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소(의약품등의 제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15, 2021.7.20>
1.제1항에 따라 품목별 허가를 받거나 신고를 한 의약품등
2.제2항제2호에 따른 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료의약품
3.제31조의2제4항에 따라 등록된 원료의약품(이 조 제5항에서 준용하는 경우로 한정한다)
⑧수입자는 제7항에 따라 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하며, 총리령으로 정하는 사항 외의 사항을 변경한 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. <신설 2018.12.11, 2019.1.15>
⑨제1항에 따른 수입업 신고나 품목 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건 및 관리와 제7항 및 제8항에 따른 등록ㆍ변경등록ㆍ변경신고의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.3.30, 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.12.11, 2019.1.15>
2. 조문 관계도
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3. 위계·연결 법령
하위 위임 규정 · 이 조문
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4. 연결 자산
판례 · 11건
전체 11건 →거절결정(특)
명칭이 “관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법”인 특허발명의 특허권자인 甲 주식회사가 약사법 제31조에 따른 의약품 제조·판매 품목허가를 이유로 한 특허권 존속기간 연장등록출원에 대하여 특허청 심사관이 의약품이 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 하자, 甲 회사가 불복심판을 청구하였으나 특허심판원이 이를 기각하는 심결을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지를 불문하고 존속기간 연장대상에서 일률적으로 배제할 수 있다고 볼 수 없으므로, 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지를 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하고, 특허발명은 구 특허법 제89조 제1항 및 구 특허법 시행령(2013. 4. 3. 대통령령 제24491호로 개정되기 전의 것) 제7조에서 정한 ‘실시를 위하여 약사법 제31조 제2항, 제3항에 따라 허가 등을 받아야 하는 경우’ 및 ‘실시를 위한 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요된 경우’에 해당하므로, 심결이 위법하다고 한 사례.
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거절결정(특)
명칭이 “9-시스 레티노산의 제조 방법”인 특허발명의 특허권자인 영국 甲 제약 주식회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품 ‘알리톡연질캡슐10밀리그램’의 구 약사법(2013. 7. 30. 법률 제11985호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 따른 품목허가를 받는 데 458일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청이 위 의약품이 구 약사법 제2조 제8호에서 정한 ‘신약’에 해당하지 않아 신물질을 유효성분으로 하여 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 인정할 수 없다는 등의 이유로 거절결정을 한 사안에서, 구 특허법(2014. 6. 11. 법률 제12753호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항, 특허법 시행령 제7조 제1호의 문언적 의미를 중심으로 구 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의 취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 특허권의 존속기간 연장등록출원 대상이 되는 발명의 하나로 특허법 시행령 제7조 제1호에서 정한 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 보아야 하는바, 위 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품이어서, 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘위 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 위 의약품이 구 약사법상 ‘ …
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거절결정(특)
명칭이 “5HT2C 수용체 조절제”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품인 ‘’의 마약류 수입품목허가를 위하여 385일이 소요되었다며 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였으나, 특허청 심사관이 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제34조에 따라 품목허가를 받은 위 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니라는 이유로 거절결정을 한 사안이다. 위 의약품에 관한 ‘구 마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 구 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘구 약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단되고, 특허권 존속기간 연장제도의 취지와 목적 등을 고려하면, 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조 제1항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 구 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 구 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 구 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. …
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약사법위반
구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다)은 ① 제93조 제1항 제10호에서 ‘제61조를 위반한 자’에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처하도록 정하고, ② 제61조 제1항 제2호(이하 ‘금지조항’이라 한다)에서 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열(이하 ‘판매 등’이라 한다)하여서는 아니 된다고 규정하고 있으며, ③ 제42조 제1항에서 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 규정하고 있다. 금지조항이 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 일반적으로 금지한 것은 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통을 차단함으로써 건전한 유통질서를 확립하고 감염병의 발생이나 오남용의 우려가 있는 의약품, 유통과정 중 변질되거나 심각한 부작용 발생 위험이 있는 의약품의 사용을 규제함으로써 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상을 기하는 데에 그 입법 취지가 있다. 금지조항은 위와 같은 입법 취지에 따라 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 할 수 없도록 하여, 금지조항을 준수하여야 할 주체의 범위에 아무런 제한을 두고 있지 않다. 한편 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고, 문언의 가능한 의미를 벗어나 피고인에게 불리한 방향으로 해석하는 것은 죄형법정주의의 내용인 확장해석금지에 따라 허용되지 않는다. …
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거절결정(특)[이 사건 청구항이 존속기간이 연장될 수 있는 발명에 해당하는지 여부가 문제된 사건]
[1] 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 법령상 용어의 해석은 가능한 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 그 법령의 전반적인 체계와 취지·목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 한다. [2] 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 하여야 하는 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)에 따른 특허권의 존속기간의 연장제도를 규정한 특허법 제89조 제1항과 그 위임에 따라 ‘허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명’ 중 하나로 "특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명"을 규정한 구 특허법 시행령(2020. 7. 14. 대통령령 제30844호로 개정되기 전의 것) 제7조 제1호의 전반적인 체계와 취지·목적, 위 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 위 시행령 조항에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분’을 의미한다. …
제42조 제1항 근거 · 검증판례 상세 →
법령해석 · 7건
전체 7건 →민원인 - 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제2호라목에 따른 제약기업의 경우 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없는지(「약사법」 제87조의2 등 관련)
신약연구제약기업으로서 의약품제조업자등이 아닌 자는 「약사법」 제87조의2에 따라 그 상호 중에 제약등유사명칭을 사용할 수 없습니다.
「약사법」 제42조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.
「약사법」 제42조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.
제42조 제5항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
2015년 1월 28일 법률 제13114호로 일부개정되어 같은 해 9월 29일 시행된 「약사법」 시행 전에 스스로를 수입관리자로 신고하고 종전의 규정에 따라 영업하던 약사인 의약품 수입자가 같은 법 시행 후 의약품 수입을 업으로 하려고 같은 법 부칙 제5조에 따라 수입업 신고를 하는 경우 수입자와 수입관리자를 겸직할 수 없습니다.
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식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.
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식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
이 사안의 경우 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 두어야 하는 것은 아닙니다.
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헌재 결정 · 1건
약사법 제61조 제1항 제2호 위헌소원
가. 누구든지 약사법 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다고 규정한 구 약사법 제61조 제1항 제2호 중 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’에 관한 부분(이하, ‘심판대상조항’이라 한다)이 죄형법정주의의 명확성원칙에 위배되는지 여부(소극)나. 심판대상조항이 과잉금지원칙에 위배되어 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)
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자주 묻는 질문
약사법 제42조는 무엇을 규정합니까?
허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
약사법 제42조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-06-21 시행된 약사법에 따른 현행 조문입니다.
제42조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
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