비임상시험관리기준 제3조 (정의)

이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "비임상시험실시기관"이란 「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제9항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 의한 비임상시험의 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관을 말한다.1의2. 삭제2. "화장품시험"이란 비임상시험 중 특히, 화장품 또는 화장품원료가 사람의 피부 또는 인체에 미치는 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험을 말한다.3. "비임상시험관리기준"(Good Laboratory Practice, 이하 "GLP"라 한다)이란 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.4. "단위시험"이란 하나의 다지점시험을 수행함에 있어 분명하게 규정된 작업 또는 일련의 작업을 말한다.5. "다지점시험"이란 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험을 말한다.6. "시험기관"이란 시험을 실시하는데 필요한 사람, 건물, 시설 및 운영단위(들)를 말한다.7. "시험장소"란 시험이 실시되는 장소를 말한다.8. "운영책임자"란 GLP에 따르는 비임상시험실시기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람을 말한다.9. "다지점 시험장소 운영책임자"란 임명될 경우, 시험의 일부 또는 다수 단계가 GLP원칙에 따라 실시되는 것에 대한 책임을 지닌 사람을 말한다.10. "시험의뢰자"란 비임상시험실시기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.11. "시험책임자"란 해당 시험의 운영ㆍ실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 자를 말한다.12. "주임시험자"란 여러 장소에서 실시되는 시험에 있어서 시험책임자를 대신하여 활동하고, 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 개인을 말한다. 시험계획서 및 그 수정안의 승인, 최종보고서의 승인 및 GLP 수행의 확인과 관련한 사항 등 시험실시 전반에 대한 시험책임자의 책임을 주임시험자에게 위임할 수 없다.13. "신뢰성보증업무"란 비임상시험성적의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책임자가 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련 업무를 말한다.14. "표준작업지침서"란 시험계획서나 시험지침에 일반적으로 상세히 명시되지 않은 시험과 활동 방법의 절차를 기술한 문서를 말한다.15. "시험일정총괄표"란 비임상시험실시기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련된 통합적인 자료를 말한다.16. "시험계획서"란 해당 시험에 대해 시험목적, 시험방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말하며, 모든 개정사항도 포함한다.17. "시험계획서의 변경"이란 시험이 시작된 이후 시험계획서를 의도적으로 수정하는 것을 말한다.18. "시험계획서의 일탈"이란 시험이 시작된 이후 시험계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 말한다.19. "시험계"란 시험에 이용되는 동물, 식물, 미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성성분으로 이루어지는 것을 말한다.20. "시험기초자료"란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험기관의 기록이나 문서 또는 그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 자료보관일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.21. "검체"란 검사나 분석 또는 보관을 위해 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.22. "실험개시일"이란 최초의 시험특유 자료가 수집된 날을 말한다.23. "실험종료일"이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 말한다.24. "시험개시일"이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.25. "시험종료일"이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.26. "시험물질"이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.27. "대조물질"이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는 물질을 말한다.28. "부형제"란 시험계에 용이하게 적용되도록 시험물질 또는 대조물질을 혼합, 분산, 용해시키는데 이용되는 물질을 말한다.29. "분석법밸리데이션"이란 검체 중의 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용되는 방법이 신뢰성과 재현성이 있다는 것을 증명하고 문서화하는 밸리데이션을 말한다.