비임상시험관리기준 제35조 (다지점시험 간의 의사소통)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①다지점시험을 수행하기 위해서는 모든 시험 관련자들이 해당 업무를 정확히 파악하며 시험수행 중 문제를 해결하기 위해서 시험의뢰자, 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자, 시험담당자 및 신뢰성보증부서간의 정보흐름 및 효과적인 의사소통을 하여야 한다.
②시험관련 정보에 대한 관계자들 간의 의사소통 방법은 사전에 협의하여 문서화한다.
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