이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 조문 원문
①시험의 실시, 자료관리, 컴퓨터입력 등은 다음 각 호와 같이 관리하여야 한다.1. 시험의 실시는 각 시험마다 고유의 식별방법을 사용하고 이 식별기호는 시험과정에서 모든 자료나 검체에서 공통적으로 사용하여야 하며, 식별방법을 사용할 때 시험 중 채취한 검체에 대해서는 그 기원을 알 수 있도록 한다.2. 시험은 시험계획서에 따라 실시하여야 한다.3. 시험의 실시 중에 얻은 모든 자료는 입력담당자가 직접, 신속, 정확, 명료하게 기록하여야 하며, 이 기록에는 서명이나 개인의 약어와 날짜가 명시되어있어야 한다.4. 시험의 기초자료 변경은 어떠한 경우에도 이전 기록의 명확성을 저해하지 말아야 하며, 변경의 이유를 기재하고, 변경하는 개인의 서명과 날짜를 기재하여야 한다.5. 컴퓨터에 직접 입력함으로써 얻어진 자료는 자료를 직접 입력하는 책임을 가진 사람이 입력 시에 확인하여야 하고, 컴퓨터시스템은 원자료를 모호하게 만들지 않으면서 자료 변경에 대한 모든 사실을 알 수 있도록 설계하여야 하며, 자료는 모든 변경사실에 날짜나 (전자) 서명 등을 사용함으로써 변경을 한 사람과 변경내용을 연계할 수 있어야 하며 변경이유도 나타내야 한다.
②다지점시험의 시험장소, 시험장비, 시험관련 물질의 관리는 다음 각 호와 같다.1. 시험장소가. 시험기간 동안 전일 근무 직원이 시험장소에 상주하지 않는 상황이라면 시험물질, 검체 및 자료의 물리적인 안전을 유지하기 위하여 부가적인 조치가 필요하다.나. 다지점시험의 시험장소 간에 자료 또는 물질을 이동할 필요가 있을 경우에는 자료의 보존에 필요한 절차를 마련하고, 자료전송을 컴퓨터를 이용하여 이동시킬 경우에는 특별한 주의를 요구한다.2. 시험장비가. 다지점시험에 사용되는 장비는 사용목적에 부합하여야 하며, 이는 특정 시험장소에서 사용될 수 있는 큰 운반기구 및 고도로 전문화된 장비에도 적용할 수 있다.나. 다지점시험에서 시험장비를 사용할 때 사용목적에 적합한 지를 나타내기 위하여 유지 및 교정 기록서가 있어야 하며, 대동물 저울과 전문적 분석 장비와 같은 임대장비 등은 주기적인 점검, 세척, 유지 및 교정에 대한 기록서가 없을 수 있으나, 그러한 경우에는 이 장비의 사용목적에 적합함을 증명할 수 있도록 시험의 기초자료에 특별히 이에 대한 정보를 기록한다.3. 시험관련 물질의 관리와 책임가. 시험장소에는 시험에 관련된 재료가 운송 중 완전성, 안정성을 유지하는 것이 필수적이기 때문에 신뢰할 수 있는 운송수단 및 보관기록은 중요한 사항이므로 적시에 운송되는지 확인하는 절차가 있어야 하며, 명확히 기술된 운송절차와 누가 무엇을 하는지에 대한 책임분담은 필수적이다.나. 각 시험관련 물질의 운송 시에는 수송 전에 적절한 문서형태를 갖추어 관세, 보건 및 안전성관련 법률 등 관련 법적 요구사항을 충족하여야 하며, 모든 시험장소에서 시험관련 물질 도착 시에 사용목적에 적합한지 확인하는데 필요한 충분한 관련 정보를 제공하여야 한다.다. 시험관련 물질이 동일한 위탁화물로 각 시험장소에 운송될 경우에는 혼재 또는 교차오염을 방지하기 위하여 적절하게 분리 및 확인하여야 한다.라. 운송된 물질이 운송 중 노출될 수 있는 환경조건에 의한 나쁜 영향을 받을 경우에는 운송물질의 완전성을 보존하기 위한 절차를 마련하여야 하며, 이에 필요한 조건이 유지되는지 확인하기 위하여 점검을 하는 것이 바람직하다.마. 시험장소에서 사용된 잔량의 시험물질 및 대조물질의 저장, 반환 및 폐기에 대하여 명확히 하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제…
위임 근거 · 약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「…
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항…