비임상시험관리기준 제25조 (표준작업지침서의 작성ㆍ운영)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

① 생산할 자료의 품질과 완전성을 확보하기 위해 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 구비하여야 하며, 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①생산할 자료의 품질과 완전성을 확보하기 위해 운영책임자가 승인한 문서화된 표준작업지침서를 구비하여야 하며, 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받아야 한다.

②비임상시험실시기관은 각 부서 또는 구역에서 수행하는 활동과 관련된 표준작업지침서를 언제라도 이용할 수 있도록 비치하여야 하며, 표준작업지침서의 보조수단으로는 출판된 교과서, 분석 방법, 문헌 및 소책자 등을 이용할 수 있다.

③시험과 관련하여 표준작업지침서로부터 일탈된 경우에는 이를 기록하여야 하며, 시험책임자 및 주임시험자는 이를 숙지하고 있어야 한다.

④표준작업지침서의 개정 시에는 그 내용과 날짜를 기록하고 유지 보존하여야 한다.

⑤표준작업지침서는 비임상시험실시기관 업무 중 다음 각 호의 모든 사항을 포함하여 작성하여야 한다.1. 시험물질 및 대조물질 : 수령, 식별, 이름표부착, 취급, 표본추출, 보관2. 기기, 재료 및 시약가. 기기 : 사용, 유지, 청소 및 교정나. 컴퓨터시스템 : 증명, 조작, 유지, 안전대책, 변경제어 및 백업다. 재료, 시약 및 용액 : 조제와 이름표부착3. 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색 : 컴퓨터시스템의 사용을 포함하여 시험의 코드화, 자료 수집, 보고서 작성, 검색시스템, 자료취급4. 시험계가. 시험계의 사육실 관리 및 사육실 환경조건나. 시험계의 수령, 이동, 적절한 배치, 특성, 식별, 관리를 위한 절차다. 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시 시험계의 준비 및 관찰검사라. 시험기간 중에 빈사상태 또는 사망한 시험계의 개체 취급마. 부검 및 조직병리검사를 포함한 검체의 수집, 식별과 취급바. 시험구역에서의 시험계의 설치 및 배치5. 신뢰성보증 절차시험의 계획ㆍ일정ㆍ실시ㆍ기록ㆍ보고에 대한 실사 시에 수행할 신뢰성보증업무담당자의 활동6. 운영책임자, 시험책임자, 신뢰성보증업무담당자의 준수사항, 교육ㆍ훈련ㆍ평가에 관한 사항 등 기타 필요한 사항