비임상시험관리기준 제32조 (시험자료 등의 보관)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조제1항제4호 및 「의료기기법 시행규칙」제24조의3제4호에 따라 보관하여야 하는 시험과 관련된 자료ㆍ기록 등은 다음 각 호와 같다.1. 시험계획서, 최종보고서, 환경측정기록 등 관리하여야할 자료와 기록은 다음 각 목과 같다.가. 시험계획서, 시험기초자료, 각 시험의 최종보고서나. 신뢰성보증업무에 의한 실시된 모든 점검기록과 시험일정총괄표다. 시험책임자, 시험담당자의 자격, 훈련, 경험, 업무분담의 기록라. 기기의 보수, 교정의 기록과 보고마. 컴퓨터시스템에 대한 증명기록바. 모든 표준작업지침서의 과거기록에 대한 파일사. 환경측정기록2. 다지점 시험자료, 기록유지 등은 다음 각 목과 같이 관리하여야 한다.가. 시험자료를 비임상시험실시기관으로부터 멀리 떨어져 보관하는 경우에 시험장소에서 검토에 필요한 자료를 쉽게 검색할 수 있어야 한다.나. 자료는 GLP에 적합한 방식에 따라 보관하여야 하며, 시험장소의 보관시설이 GLP에 충족되지 않는 경우에 자료는 GLP에 적합한 보관소로 옮겨져야 한다.다. 다지점시험장소의 운영책임자는 시험장소의 시험수행 여부를 입증하기 위한 적절한 기록이 유지되고 있다는 것을 확인하여야 한다.
운영책임자에 의한 권한을 받은 담당자만이 자료보관시설에 접근하여야 하며, 자료보관실로부터 시험자료 등의 출납이나 반입은 적절한 방법으로 기록되어야 한다.
비임상시험실시기관 또는 그 기관과 계약한 자료보관실이 업무를 정지하고 법정 후계자가 없는 경우에는 그 보관 자료는 해당시험의 시험의뢰자의 자료보관실로 이관하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제32조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.