비임상시험관리기준 제6조 (지정변경 신청대상 및 평가)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①비임상시험실시기관으로 지정받은 사항 중 지정변경 대상은 다음 각 호와 같다.1. 지정된 비임상시험실시기관의 명칭ㆍ소재지 또는 대표자ㆍ운영책임자의 변경2. 지정 받은 시험의 범위
②식품의약품안전처장은 지정변경신청을 받은 경우에는 시험분야 지정변경신청 평가 등 필요한 경우 신규지정절차를 준용한다.
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