비임상시험관리기준 제40조 (우대조치 등)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

식품의약품안전처장은 제39조의 규정에 따른 실태조사결과 적합한 비임상시험실시기관에 대하여 다음 각 호 중 하나에 해당하는 경우에는 정기실태조사 주기를 연장할 수 있다.1. 경제협력개발기구(OECD) GLP 프로그램, 미국 식품의약품청(FDA), 유럽의약품청(EMA)으로부터 비임상시험 실태조사 결과가 적합한 것으로 판정받은 경우2. 당해 시험기관의 비임상시험 분야 매출액 중 해외로부터 의뢰받은 비임상시험의 매출액이 1/2 이상인 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.