비임상시험관리기준 제14조 (신뢰성보증 업무 등)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

비임상시험실시기관 장은 GLP에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 문서화된 신뢰성보증업무를 수행하여야 한다.
신뢰성보증업무는 그 시험의 절차에 익숙한 사람 중 운영책임자에 의해 임명된 개인 또는 복수의 사람이 수행하며 관리에 대한 직접 책임을 진다.
신뢰성보증업무담당자는 자신이 보증해야할 시험에 참여할 수 없다.
신뢰성보증업무담당자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. 비임상시험실시기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하며, 시험일정총괄표의 내용과 일치하도록 관리하여야 한다.2. GLP 준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하여야 하며 이를 문서화하여야 한다.3. 모든 시험이 GLP에 따라 수행되는 지를 확인하기 위하여 점검을 실시해야 하며, 점검결과를 토대로 시험실시 담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서를 이용하며 또한 준수하고 있는지 판단하고 기록하여야 한다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업지침서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수 있다.가. 시험위주의 점검나. 시설위주의 점검다. 수행절차의 점검4. 방법, 절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고된 결과가 시험의 기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 최종보고서를 점검하여야 한다.5. 점검결과를 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로 보고하여야 한다.6. 신뢰성보증확인서를 준비하고 서명해야 한다. 신뢰성보증확인서는 점검을 수행한 시험의 단계, 날짜, 점검의 종류 및 운영책임자ㆍ시험책임자ㆍ주임시험자에게 보고한 날짜 등을 포함하고 있으며 최종보고서에 포함되어야 하며, 이 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인할 수 있게 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제14조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.