비임상시험관리기준 제4조 (지정요건)

「약사법」제34조의3 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제1항, 「의료기기법」제10조의2 및 「의료기기법 시행규칙」제24조의2제1항에 따른 지정요건은 다음 각 호와 같다.1. 인력현황은 다음의 각목에 적합하게 제시하여야 한다.가. 조직도: 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.나. 인력현황자료: 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 시험 건수 등을 고려하여 적절한 인원 배치하여야 한다.다. 자격과 경력을 증명하는 서류: 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자의 경력을 증빙하는 자료와 비임상시험을 적정하게 관리ㆍ실시하기 위해 필요한 교육ㆍ훈련기록을 포함하여야 한다.2. 장비, 기구 및 시설의 현황(평면도 포함)가. 장비, 기구에 관한 자료: 신청분야별로 해당 비임상시험의 실시에 필요한 장비, 기구를 포함하고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 적절한 수량을 확보하여야 한다.나. 시설 현황: 다음 각 호와 관련한 모든 사항이 포함된 자료1) 시설의 배치, 구조 및 면적2) 시험생물의 사육 및 유지시설3) 시험생물용품공급시설4) 시험물질 및 대조물질의 취급시설5) 시험작업구역6) 자료보관시설7) 관리용 시설8) 폐기물취급시설다. 평면도: 신청분야별로 해당 비임상시험의 실시에 필요한 공간과 제2호의 장비, 기구 및 나목의 시설이 표시되고, 예상되는 시험 건수 등을 고려하여 충분한 공간이 있어야 한다.3. GLP에 적합하게 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 다음 각 목의 자료 또는 서류가. 운영현황내역서1) 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항2) 신뢰성보증업무담당자의 구성, 운영 및 활동3) 시험생물의 사육관리사항4) 기록 등 자료의 보관관리상태5) 기타 시설 및 운영 관련 추진계획나. 시험분야별로 시험항목에 대하여 GLP에 적합하게 작성된 시험계획서와 최종보고서가 있어야 한다.