비임상시험관리기준 제15조 (다지점시험 신뢰성보증 업무)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

주된 신뢰성보증부서의 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험장소의 신뢰성보증부서와 연락을 취하여 시험이 진행되는 동안 신뢰성보증 점검범위가 적합한지 확인한다.2. 두 시험장소 간의 의사소통과 관련된 업무와 기록에 대해 특별히 유의하여야 하며, 여러 장소에서의 신뢰성보증 점검에 관한 책무는 시험 개시 전에 확정한다.3. 시험계획서가 정확한지, 최종보고서가 GLP에 따라 점검되는지를 확인하며, 최종보고서의 신뢰성보증 점검에서 주임시험자의 책무(시험장소에서 신뢰성보증확인 포함)가 적절하게 포함되었는지 여부에 대하여도 확인하고, 신뢰성보증확인서가 모든 시험장소에서의 신뢰성보증 확인뿐만 아니라 비임상시험실시기관에 의해 수행된 작업도 관련되어 작성된 것임을 확인한다.
시험장소 신뢰성보증부서의 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험장소의 운영책임자는 통상적으로 해당 시험장소에서 수행되는 시험의 일부분에 대해 적절한 신뢰성보증이 이루어지는 지 확인하며, 각 시험장소에 있는 신뢰성보증부서는 해당 장소에서 수행되는 시험과 관련된 부분들에 대해 정밀히 검토하고, 승인된 시험계획서 및 시험계획서 수정본의 사본을 유지한다.2. 주 신뢰성보증부서에서 별도로 요구하지 않는다면 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 기관의 표준작업지침서에 따라 시험관련 사항을 점검하고, 점검결과를 신속하게 주임시험자, 시험장소 운영책임자, 시험책임자, 운영책임자 및 주 신뢰성보증부서에 보고한다.3. 시험장소의 신뢰성보증부서는 해당 시험장소의 표준작업지침서에 따라 주임시험자의 담당업무를 점검하여야 하고, 신뢰성보증 활동과 관련된 확인서를 제공한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제15조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.