이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 조문 원문
①시험책임자의 책임은 시험관리자로써 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대하여 책임을 진다.
②시험책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험계획서 및 그 변경서를 승인한다.2. 시험계획서와 변경서의 사본을 신뢰성보증업무담당자가 보유할 수 있도록 확인하고, 시험 수행 중 필요시 신뢰성보증업무담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.3. 시험계획서와 그 변경서 및 표준작업지침서를 시험담당자가 이용할 수 있도록 유지되는지를 확인한다.4. 여러 기관에서 실시되는 시험의 경우에 시험계획서와 최종보고서에 주임시험자의 역할, 시험을 실시하는 시험장소 및 비임상시험실시기관 등이 명시되어 있는지를 확인한다.5. 시험계획서에서 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인하고, 또한 시험계획서로부터의 일탈이 시험의 통합과 신뢰성에 미치는 영향을 평가하고 기록하며, 필요시 적절한 수정 또는 개정작업을 수행하고, 실시 중에 표준작업지침서로부터의 일탈여부를 인지해야 한다.6. 모든 시험의 기초자료가 문서화되어 기록되고 있는지를 확인한다.7. 시험에 이용된 컴퓨터시스템의 유효성 여부를 확인한다.8. 자료의 정당성에 대한 책임을 가지며, 시험이 GLP에 따라 수행되었음을 확인하기 위하여 최종보고서에 서명과 날짜를 기입한다.9. 시험이 종료된 후에 시험계획서, 최종보고서, 시험의 기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료를 자료보관실로 이관한다.
③다지점시험 시험책임자의 역할과 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험책임자는 선정된 시험장소가 적절한 곳인지 확인하여야 하며 이를 위해서 시험장소를 방문하거나, 시험장소의 담당자와 회의를 실시 할 수 있다.2. 시험책임자가 다지점시험장소에서 수행되는 시험을 주임시험자의 지정 없이 시험책임자 스스로 관리할 수 있다고 생각하는 경우에는 이를 운영책임자와 상의하여야 하며, 운영책임자는 이에 대한 적절한 신뢰성보증 점검절차를 마련하고, 이러한 절차는 시험장소의 신뢰성보증부서 또는 주 신뢰성보증부서에 의해 수행될 수 있다.3. 시험책임자는 주임시험자의 책무부여를 포함하여 시험계획서를 승인하고, 다지점시험장소에서 수행되는 시험관련, 시험계획서의 변경을 승인하고 일탈을 인지하여야 하며, 시험책임자는 모든 관련 직원이 시험의 요구사항을 잘 알도록 해야 하고, 시험계획서와 그 변경계획서를 이용하고 있는지 확인해야 한다.4. 시험책임자는 각각의 주임시험자와 적절한 의사소통수단을 마련하고 유지하여야 하고, 시험관련 내용을 전달하는데 있어 적절한 통신수단을 명확하게 하며, 시험책임자는 통역이 필요한 등 불가피한 곳을 제외하고는 각 주임시험자에게 직접 연락한다.5. 시험책임자는 시험수행 동안 주임시험자와의 연락을 용이하게 하여야 하며, 시험책임자는 두 장소 이상에서 수행되는 시험에 대하여 시험시점을 조절할 뿐만 아니라 검체, 표본 및 자료의 이동을 용이하도록 해야 하고, 주임시험자가 보관절차의 과정을 이해하고 있는지를 확인한다.6. 시험책임자는 필요한 경우에는 시험장소의 신뢰성보증 점검사항에 대하여 주임시험자와 연락을 취하여야 하며, 이 점검사항과 관련하여 시험책임자와 주임시험자 또는 다지점시험장소의 신뢰성보증부서 사이의 모든 의사소통 내용은 상세히 문서화 한다.7. 시험책임자는 최종보고서에 주임시험자가 담당한 모든 부분이 포함되어 있는지 확인하여야 하며, 최종보고서가 신뢰성보증부서에 제출되었음을 확인하고 최종보고서에 서명 날인함으로써 시험자료의 신뢰성 및 GLP에 따라 수행되었음을 확인하며, 이것은 주임시험자에 의해 작성된 확인서에 일부 근거할 수 있다.8. 시험책임자는 주임시험자가 임명되지 않은 장소에서는 시험담당자와 직접 연락을 취하여야 하며, 시험계획서에서 이 담당자를 확인할 수 있어야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제…
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