비임상시험관리기준 제30조 (시험결과의 보고서 작성)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①시험마다 최종보고서를 작성하여야 하며, 단기간 시험에 있어서는 그 시험에 대한 특이사항을 첨가하여 표준적인 최종보고서를 작성할 수 있다.
②시험에 관여한 주임시험자나 전문가가 작성한 보고서에는 이들의 서명과 날짜를 기입하여야 한다.
③최종보고서는 자료의 정당성에 대한 책임을 분명히 하기 위해 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 하며, GLP 준수의 내용도 명시하여야 한다.
④최종보고서에 대한 수정 및 추가는 정정의 형식이어야 하며, 이 경우 수정이나 추가의 이유를 명확하게 하고 시험책임자가 서명하고 날짜를 명기하여야 한다.
⑤시험계획서에 따라 재분석을 실시하여 그 결과를 최종보고서에 포함하는 경우 분석 결과의 선택 사유를 명확히 하여 문서화하여야 한다.
⑥관련부처에 등록목적으로 제출할 최종보고서를 편집할 경우에는 최종보고서에 명시되어 있는 내용에 대한 교정이나 추가 또는 수정을 하여서는 아니 된다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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