이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 조문 원문
①최종보고서에는 기본적으로 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별가. 표제나. 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수)에 따르는 시험물질의 식별다. 화학물질명에 의한 대조물질의 식별라. 순도, 안정성, 균일성을 포함한 시험물질의 특성2. 시험의뢰자 및 비임상시험실시기관에 관련한 정보가. 시험의뢰자의 명칭과 소재지, 연락처나. 관련된 모든 시험기관과 시험장소의 명칭과 소재지, 연락처다. 시험책임자의 성명과 주소라. 주임시험자의 성명과 주소, 해당하는 경우 위임받은 시험의 단계마. 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명과 주소3. 날 짜 : 시험 개시일 및 종료일4. 신뢰성보증확인서가. 점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록된 신뢰성보증업무 신뢰성보증확인서는 운영책임자와 시험책임자에게 보고나. 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초자료를 반영하고 있다는 것을 확인5. 시험재료와 시험방법가. 이용한 시험방법과 시험재료나. 시험결과를 제출할 해당부처의 시험지침 또는 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development) 시험지침6. 결 과가. 시험결과의 요약나. 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료다. 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과라. 결과의 평가와 고찰, 가능하다면 결론7. 보 관 : 시험계획서, 시험물질과 대조물질의 검체, 시료, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소
②다지점시험 최종보고서의 발행, 보존, 신뢰성보증, 정보제공, 수정은 다음 각 호와 같이 수행하여야 한다.1. 각각의 다지점시험에 대한 단일 최종보고서가 발행되어야 한다. 최종보고서는 모든 단위시험에서 생산된 자료를 포함하고, 주임시험자는 최종보고서에 위임된 단위시험에 대하여 서명 날인된 보고서를 작성하는 것이 바람직하며, 그 보고서에는 시험장소에서 적절한 신뢰성보증 점검이 수행되었다는 증거가 포함되어야 하고, 시험책임자가 전체시험을 포함하는 적절한 최종보고서를 작성할 수 있도록 충분한 설명이 포함되어야 하며, 시험기초자료가 주임시험자로부터 시험책임자에게 전달될 수 있으며 시험책임자는 그 시험기초자료가 최종보고서에 반영되었는지를 보증해야 하고, 이러한 방법으로 생산된 최종보고서에서는 주임시험자 및 그 담당직무를 확인할 수 있어야 한다.2. 주임시험자는 자신의 담당업무범위가 GLP에 적합하게 수행되었음을 기재하고 그 시험장소에서 수행된 신뢰성보증 점검의 증거를 제공하고, 이 사항은 최종보고서 내에 직접 포함되거나, 필수 세부사항을 발췌하여 최종보고서 내에 시험책임자의 GLP 준수확인서 및 신뢰성보증확인서에 포함시킬 수 있으며, 발췌된 세부사항에는 GLP 준수 출처가 인용되어야하며 보존되어야 한다.3. 시험책임자는 모든 자료의 신뢰성을 보증하기 위해 최종보고서에 서명 날인하고, GLP 준수범위에 관해서는 GLP 준수를 요구하는 규정을 구체적으로 기재하며, 이러한 기준 준수에 대한 기술은 모든 단위시험에 해당되며 주임시험자 진술서에 있는 정보와 일치하여야 한다.4. 최종보고서에서는 시험계획서, 시험물질, 대조물질, 검체, 시험기초자료 및 최종보고서의 보관 장소를 확인할 수 있어야 하고, 주임시험자에 의해 생산된 보고서는 물질의 보관과 관련된 정보를 제공하여야 한다.5. 최종보고서의 수정은 시험책임자에 의해서만 가능하고, 시험장소에서 수행된 시험과 관련하여 불가피한 수정이 요구되는 경우에는 시험책임자는 주임시험자와 접촉하여 적절한 수정행위가 이루어지도록 하고 이를 승인한다. 이러한 수정행위는 전부 문서화 한다.6. 주임시험자가 보고서를 작성하는 경우에는 그 보고서는 최종보고서에 적용되는 동일한 요구사항을 따라야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제…
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