비임상시험관리기준 제39조 (실태조사)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관으로 지정받은 업체가 GLP 준수사항을 이행하는지 확인하기 위하여 2년 마다 정기 실태조사를 실시하여야 한다.
식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기 실태조사를 제6조제2항에 따른 지정변경신청에 대한 실태조사 및 제3항에 따른 시험 감사와 병행하여 실시 할 수 있다.
식품의약품안전처장은 다음 각 호의 자료의 신뢰성을 확인할 필요가 있는 경우 시험감사를 실시할 수 있다.1. 의약품 등의 제조(수입)품목 허가(변경허가 포함) 신청을 위한 안전성ㆍ유효성 자료2. 기능성화장품 또는 새로운 화장품 원료의 안전성 심사 자료3. 의료기기의 제조(수입)품목 허가ㆍ인증(변경 허가ㆍ인증 포함) 신청을 위한 기술문서 등의 심사 자료
다지점시험의 관리 및 운영 또는 신뢰성을 확인하기 위하여 비임상시험실시기관과 시험장소를 계통적으로 실태조사 할 수 있다.
제1항부터 제4항까지의 실태조사는 현지 실태조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변, 감염병 등의 사유로 현지 실태조사가 어렵다고 판단되는 경우나, 신속한 조사 등 효율적인 조사를 위하여 필요한 경우에는 서류 실태조사로 이를 갈음할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제39조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.