비임상시험관리기준 제39조 (실태조사)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관으로 지정받은 업체가 GLP 준수사항을 이행하는지 확인하기 위하여 2년 마다 정기 실태조사를 실시하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 비임상시험실시기관으로 지정받은 업체가 GLP 준수사항을 이행하는지 확인하기 위하여 2년 마다 정기 실태조사를 실시하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기 실태조사를 제6조제2항에 따른 지정변경신청에 대한 실태조사 및 제3항에 따른 시험 감사와 병행하여 실시 할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 다음 각 호의 자료의 신뢰성을 확인할 필요가 있는 경우 시험감사를 실시할 수 있다.1. 의약품 등의 제조(수입)품목 허가(변경허가 포함) 신청을 위한 안전성ㆍ유효성 자료2. 기능성화장품 또는 새로운 화장품 원료의 안전성 심사 자료3. 의료기기의 제조(수입)품목 허가ㆍ인증(변경 허가ㆍ인증 포함) 신청을 위한 기술문서 등의 심사 자료

④다지점시험의 관리 및 운영 또는 신뢰성을 확인하기 위하여 비임상시험실시기관과 시험장소를 계통적으로 실태조사 할 수 있다.

⑤제1항부터 제4항까지의 실태조사는 현지 실태조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변, 감염병 등의 사유로 현지 실태조사가 어렵다고 판단되는 경우나, 신속한 조사 등 효율적인 조사를 위하여 필요한 경우에는 서류 실태조사로 이를 갈음할 수 있다.