비임상시험관리기준 제26조 (다지점시험 표준작업지침서의 작성ㆍ운영)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①다지점시험의 표준작업지침서는 GLP에 적합하고 기술적으로 타당하게 작성하여야 하며, 다음 각 호의 모든 절차는 특별히 적용된다.1. 시험장소의 선택과 점검에 관한 절차2. 주임시험자의 임명과 교체에 관한 절차3. 시험장소간 자료, 검체 및 시료의 이동에 관한 절차4. 시험계획서 또는 표준작업지침서의 외국어 번역의 확인과 승인에 관한 절차5. 지리적으로 먼 곳에서 사용되는 시험물질 및 대조물질의 보관, 반환 또는 폐기에 관한 절차
②다지점시험 시험자는 표준작업지침서를 즉시 이용할 수 있도록 하여야 한다.
③시험담당자는 해당 단위시험기관의 표준작업지침서에 따라 시험하여야 한다. 단, 시험담당자가 시험책임자에 의해 지정된 별도의 표준작업지침서(예: 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서)에 따를 경우 이는 시험계획서 상에서 확인되어야 하고, 주임시험자는 시험장소의 시험담당자가 시험절차를 알고 있는지, 적절한 문서에 접근 할 수 있는지 확인할 책임이 있다.
④시험장소의 시험담당자가 운영책임자에 의해 제공된 표준작업지침서에 따르는 경우에는 시험장소 운영책임자의 서면 동의가 필요하다.
⑤시험장소에서 사용될 목적으로 발행된 표준작업지침서가 시험 중 개정된 경우에는 운영책임자는 개정한 표준작업지침서를 송부하고 그 이전 것은 사용되지 않는다는 것을 확인하여야 한다. 주임시험자는 모든 시험담당자들이 표준작업지침서의 개정 사실을 알고 개정된 것만을 사용하는지 확인하여야 한다.
⑥표준작업지침서가 시험장소에 따라 다른 언어로 번역되어 사용되는 경우에는 다른 언어로 번역된 지시사항 및 의미가 본래의 표준작업지침서와 일치하는지 확인한다.
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