비임상시험관리기준 제28조 (시험계획서의 내용)

시험계획서는 시험이 재현될 수 있도록 절차에 대하여 상세히 서술하여야 하며, 기본적으로 포함하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.1. 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별가. 서술적인 제목나. 시험 목적다. 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수 등)에 의한 시험물질의 식별라. 대조물질2. 시험의뢰자 및 비임상시험실시기관 관련 정보가. 시험의뢰자의 명칭과 주소나. 관련된 모든 비임상시험실시기관과 시험장소의 명칭과 소재지다. 시험책임자의 성명과 주소라. 주임시험자의 성명과 주소, 시험책임자가 위임하여 주임시험자가 책임을 갖는 시험의 단계3. 날짜가. 시험책임자의 서명에 의한 시험계획서의 승인일나. 비임상시험실시기관 운영책임자 및 시험의뢰자의 서명에 의한 시험계획서의 승인일다. 예정된 실험개시 및 종료예정일4. 시험방법 : 시험에 사용한 해당부처 시험지침(분석법밸리데이션 등)5. 기타 사항(적용 가능한 경우)가. 시험계의 선정사유나. 시험계의 특성(예 : 종류, 계통, 아계통, 공급원, 수량, 체중범위, 성별, 연령, 기타의 필요한 정보)다. 투여방법과 그 선택이유라. 투여용량 또는 농도, 투여횟수, 투여 또는 적용기간마. 시험의 경시적 순서, 모든 방법, 시험재료 및 조건, 분석 유형 및 빈도, 측정, 실시된 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보6. 기 록보관해야 할 문서목록