비임상시험관리기준 제8조 (조직의 구성 등)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

① 비임상시험실시기관의 비임상시험 수행 및 관리, 신뢰성보증을 위하여 필요한 부서를 두고 적정한 인원을 확보하여야 하다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①비임상시험실시기관의 비임상시험 수행 및 관리, 신뢰성보증을 위하여 필요한 부서를 두고 적정한 인원을 확보하여야 하다.

②인적자원은 다음의 각 호에 적합하게 구성ㆍ운영하여야 한다.1. 조직도에는 비임상시험과 관련된 조직과 직원의 업무를 포함하여야 한다.2. 인력현황자료에는 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력을 모두 포함하고, 시험 건수 등을 고려하여 적절한 인원을 배치하여야 한다.3. 자격과 경력을 증명하는 서류에는 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자의 경력 증빙자료를 확보하여야 한다.