비임상시험관리기준 제5조 (지정신청 평가)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 시험기관의 운영체계, 건물의 설계, 평가와 관련된 시설, 조직과 인원, 시험성적서, 개인기록 등 시험기관의 평가에 필요한 서류심사를 할 수 있다.
②식품의약품안전처장은 제4조에 따른 지정요건의 서류검토가 적합한 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제37조제4항 및 「의료기기법 시행규칙」제24조의2제3항에 따라 지정요건 및 평가자료의 타당성을 확인하기 위하여 현지실태조사를 할 수 있다.
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