비임상시험관리기준 제12조 (주임시험자의 책임)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

① 주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인하여야 한다.

②다지점시험 주임시험자의 역할과 책임은 다음 각 호와 같다.1. 위임된 단위시험에 대해서는 시험책임자를 대신하며, 그 시험이 GLP를 준수하고 있음을 확인할 책임이 있으며, 주임시험자와 시험책임자는 상호 협조적인 관계를 유지하여야 한다.2. 시험계획서 및 GLP에 따라 위임된 단위시험을 수행한다는 합의사항을 문서화 하여야 하며, 이는 시험계획서에 서명하는 것으로 갈음할 수 있다.3. 시험계획서 및 표준작업지침서에서의 일탈 부분은 시험장소에서 문서화하여 주임시험자가 이를 승인하고, 시기적절한 방식으로 시험책임자에게 보고하여 확인을 받도록 한다.4. 최종보고서가 작성될 수 있도록 주임시험자의 담당부분을 시험책임자에게 제공하여야 하며, 이 경우에는 주임시험자가 책임지고 있는 시험이 GLP에 적합하게 수행되었다는 것을 확인하는 문서도 포함되어야 한다.5. 모든 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되고 시험계획서에 기술된 대로 보관되었는지를 확인하여야 하며, 자료와 검체가 시험책임자에게 전달되지 않는 경우에는 주임시험자는 보관시점, 보관장소를 시험책임자에게 알려야 하고, 주임시험자는 시험수행 중에 어떠한 자료와 검체라도 시험책임자의 사전 허가문서 없이는 폐기할 수 없다.