이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 조문 원문
①운영책임자는 비임상시험실시기관 내에서 비임상시험관리기준을 적용하여 시험하고 있는지를 확인하여야 한다.
②운영책임자의 기본 책임은 다음 각 호와 같다.1. GLP에서 규정된 운영의 역할을 수행하는 비임상시험실시기관내 개인을 확인할 수 있는 확인서가 있는지를 확인한다.2. 시험수행을 위하여 충분한 수의 유능한 담당자 및 적절한 시설, 장치 및 실험용 기자재를 확보할 수 있도록 조치한다.3. 각각의 시험을 담당하는 자의 자격, 훈련, 경험, 업무의 분담에 대한 기록의 유지관리를 확인한다.4. 담당자별로 실시해야 하는 업무를 명확히 이해하고 있도록 조치하고 필요시 이들의 업무와 관련된 훈련을 실시한다.5. 기술적으로 타당한 표준작업지침서가 작성되고 준수되고 있는지 확인하고, 모든 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기를 승인한다.6. 신뢰성보증 업무의 수행여부를 확인하고 신뢰성보증 업무가 GLP에 따라 실시되고 있는지를 확인한다.7. 시험의 실시 전에 적절한 자격, 훈련, 경험을 갖춘 개인을 시험책임자로서 시험별로 임명하며, 시험책임자를 교체할 경우에 비임상시험실시기관에서 마련한 절차에 따라 수행하여야 한다.8. 주임시험자를 지명할 경우에 자격과 경험이 충분한 사람을 임명하여야 하며, 주임시험자의 변경은 비임상시험실시기관에서 마련한 절차에 따라 수행하여야 한다.9. 시험책임자에 의해 시험계획서가 승인되는지를 확인한다.10. 시험책임자가 승인한 시험계획서를 신뢰성보증업무담당자가 이용할 수 있는지 여부를 확인한다.11. 모든 표준작업지침서의 이력을 유지토록 하여야 한다.12. 자료보관시설의 관리를 위해 자료보관책임자를 임명하여야 한다.13. 시험일정총괄표가 작성되고 유지되는지를 확인한다.14. 비임상시험실시기관에 공급된 물품이 시험용도에 적절한지를 확인한다.15. 여러 장소에서 행해지는 시험의 경우에 시험책임자, 주임시험자, 신뢰성보증업무담당자 및 시험담당자 사이에 명확한 의사전달 수단이 있는지를 확인한다.16. 시험물질과 대조물질의 적절한 특성이 유지되고 있는지를 확인한다.17. 컴퓨터시스템이 사용목적에 적합하며, GLP와 조화롭게 검증, 조작, 유지되고 있는지를 확인하기 위한 절차를 마련한다.
③다지점시험 운영책임자의 역할과 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험장소 결정시 원활한 의사소통 가능여부, 신뢰성보증 업무의 적절성, 장비와 전문기술의 적정성 등을 고려하여 선택한다.2. 전체시험의 신뢰성보증에 대한 총괄책임을 가지는 주 신뢰성보증부서를 지정한다.3. 모든 다지점시험장소의 신뢰성보증부서에 주 신뢰성보증부서의 소재 및 연락처를 알린다.4. GLP 준수에 대한 평가체계가 없는 국가의 시험기관을 이용할 필요가 있는 경우에는 시험기관의 선택사유를 상세히 문서화 한다.5. 운영책임자는 시험장소의 운영책임자에게 시험장소가 위치하고 있는 해당국가의 평가기관에 의해 조사를 받을 수 있다는 사실과 평가기관이 없는 국가의 시험장소는 시험결과가 제출될 국가의 평가기관에 의해 조사를 받을 수 있음을 알린다.
④다지점시험에서 시험장소의 운영책임자의 역할과 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험수행에 적합한 장소를 준비하고 숙련된 주임시험자를 선택한다.2. 주임시험자를 교체할 필요성이 있으면 시험의뢰자, 시험책임자, 필요한 경우 운영책임자와 협의 하에 새로운 주임시험자를 지정하고, 세부사항은 시험책임자에게 적절한 시기에 알려 시험계획서가 수정될 수 있도록 하며, 새로 지정된 주임시험자는 교체시점까지 수행된 시험에 대하여 GLP 준수상태를 평가한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제…
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위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항…