비임상시험관리기준 제22조 (기기ㆍ재료ㆍ시약 관리)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

검증 받은 컴퓨터시스템 등 자료의 작성, 보관 및 검색을 위한 기기나 시험 환경조건의 제어장치는 적절하게 배치하고 검증, 표준화하여야 하며, 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.
시험에 이용되는 기기는 표준작업지침서에 따라 정기적으로 검사, 청소, 보수, 교정되어야 하며 작업 기록은 유지ㆍ보존되어야 한다.
시험에 이용되는 기기와 재료가 시험계에 악영향을 주지 않아야 한다.
화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하도록 관리하고, 유효기한과 보관조건이 표시되어 있어야 하며, 공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보도 사용자가 이용할 수 있도록 하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제22조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.