비임상시험관리기준 제27조 (시험계획서)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

시험계획서의 작성, 승인, 변경, 유지관리 사항은 다음 각 호와 같다.1. 시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성하여야 하며, 시험책임자가 날짜를 명시한 서명을 함으로써 승인한다.2. GLP가 준수되고 있다는 것을 신뢰성보증업무담당자가 확인하여야 하며, 시험계획서는 시험의뢰자의 승인을 받아야 한다.3. 시험계획서의 변경은 시험책임자가 날짜와 함께 서명을 함으로써 승인하며, 그 변경사항은 시험계획서와 함께 유지하여야 한다.4. 시험계획서로부터 일탈된 경우에는 시험책임자 또는 주임시험자가 적시에 일탈내용을 인식하고 서술 및 설명과 일자를 기록하여야 하며, 시험의 기초자료와 함께 보관하여야 한다.5. 단기간의 시험에 있어서는 그 시험에 대한 특별 보충내용을 가진 일반적 시험계획서를 사용할 수 있다.
다지점은 단일시험계획서를 따라야 하며, 시험계획서의 작성, 다른 장소에서의 생성된 자료의 관리 사항은 다음 각 호와 같다.1. 시험계획서에는 관련된 모든 시험장소의 이름과 주소를 명확히 기재한다.2. 시험계획서에는 시험장소에서 생산된 자료가 어떻게 시험책임자에게 제공되어 최종보고서에 포함되는지 확인할 수 있도록 작성한다.3. 다른 장소에서 생산된 자료, 시험물질 및 대조물질, 검체를 보관ㆍ유지하는 장소에 대해 시험계획서에 기술한다.4. 일반적으로 시험책임자가 사용하는 단일 언어로 작성하나, 다국가시험의 경우, 하나 이상의 언어로 작성되는 시험계획서가 필요하고, 이러한 내용은 원본 시험계획서에 기술하며, 원본계획서와 번역된 계획서 상에서 모두 확인되어야 하고, 번역된 시험계획서의 정확성과 완벽성을 검증하기 위한 절차가 필요하며, 번역의 정확성에 대한 책임은 시험책임자에 있고 번역전문가에게 위임되었을 경우 이를 문서화 한다.5. 주임시험자의 이름과 주소 및 위임된 단위시험을 포함하여 작성하고, 필요한 경우에 시험책임자가 주임시험자와 직접 접촉이 가능하도록 전화번호 등 충분한 정보가 포함되도록 권고한다.6. 주임시험자에게 할당된 시험의 수행능력을 고려하도록 하고, 시험계획서 상에서 요구되는 모든 전문화된 기술적 부분을 담당할 수 있도록 시험계획서(안)를 이용하게 하는 것이 권장된다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 44개 펼치기

자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제27조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

비임상시험관리기준 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 44개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.