비임상시험관리기준 제37조 (다지점시험 시험일정총괄표 관리)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①한명 또는 그 이상의 주임시험자가 임명된 다지점시험의 일정을 모든 관련 시험장소의 시험일정총괄표 상에 기재하여야 하며, 운영책임자 및 시험장소 운영책임자는 시험일정총괄표에 따라 시험이 진행되는지를 확인하여야 한다.
②시험수행 내용은 각 장소에 있는 시험일정총괄표에 명기하여 반드시 나타나도록 하여야 하며, 필요하다면 다지점시험장소의 확인자가 전체 시험일정총괄표와 상호 점검하도록 하고, 시험책임자는 각 장소의 시험일정총괄표와 이 표에 명시된 주임시험자를 확인하여야 한다.
③모든 시험장소의 시험일정총괄표에 각 단위시험의 시작과 종료시점을 표시하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별표 1 · 시험분야별 시험항목
시험분야 | 시험항목 독성시험 | 1. 단회투여독성시험(설치류/비설치류/영장류) 2. 반복투여독성시험(설치류/비설치류/영장류) 3. 생식․발생독성시험 가. 수태능 및 초기배발생시험 나. 출생전․후발생 및 모체기능시험 다. 배․태자발생시험(설치류/비설치류) 4. 유전독성시험 가. 체외 염색체이상 및 소핵시험 나. 체내…
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