비임상시험관리기준 제42조 (신뢰성 평가자료 등)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

식품의약품안전처장은 원료물질이나 제제의 물리적, 화학적, 독성학적, 약리학적, 생태독성학적 성질 또는 의료기기의 생물학적 안전에 관련된 시험자료의 신뢰성을 평가하기 위해 관련 자료를 시험기관장에게 요구할 수 있다.
운영책임자는 조사관이 비임상시험실시기관의 조직과 인원에 대한 주요 정보를 파악할 수 있도록 다음과 각 호와 관련한 문서를 준비해야 한다.1. 비임상시험실시기관의 전반적 운영계획과 관련한 서류2. 시설운영관리와 조직표3. 비임상시험실시기관의 대상이 되는 시험에 참여하는 직원의 개인기록4. 현재 진행 중이거나 완성된 시험의 목록 (시험유형, 시험의 개시 및 종료일, 시험 방법, 시험에 사용하는 물질의 적용방법, 시험책임자의 성명 등의 정보와 함께 문서화)5. 직원의 건강관리 기록6. 직원의 업무범위, 직원 교육프로그램, 기록표7. 비임상시험실시기관이 보유하고 있는 표준작업지침서 목록8. 비임상시험실시기관의 대상이 되는 표준작업지침서9. 비임상시험실시기관의 대상이 되는 시험의 시험책임자와 시험의뢰자 명단

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제42조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.