비임상시험관리기준 제23조 (시험계의 관리)

공식 조문
시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

1. 조문 원문

시험계는 물리적ㆍ화학적 시험계와 생물학적 시험계로 구분한다.
물리적ㆍ화학적 시험계는 물리적/화학적 자료작성을 위하여 사용되는 기기가 적절히 배치되고 적절한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 하며, 적정성이 확보되어야 한다.
생물학적 시험계는 자료의 품질을 확보하기 위하여, 생물시험계의 보관, 취급 및 사육에 대한 적정 조건을 규정하고 이를 유지 관리하여야 하며, 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 자료의 품질을 확보하기 위하여, 생물시험계의 보관, 취급 및 사육에 대한 적정 조건을 규정하여야 하고 이를 유지 관리하여야 한다.2. 새로이 도입된 동물 및 식물의 시험계는 건강상태가 판정될 때까지 격리되어야 하며, 질병이 발생된 경우 또는 돌발적인 사망이 발생한 로트는 시험에 사용될 수 없으며, 적절한 시점에 인도적인 방법으로 폐기해야 하고, 실험개시일에 시험계는 시험의 목적과 실시에 지장을 초래할 수 있는 질병이나 기타 사항 등이 없어야 하며, 시험 진행 중에 발병하거나 장해를 받은 시험계는 시험의 완전성을 유지하는데 필요하다면, 격리시키거나 치료받도록 한다.3. 시험계의 공급처, 도착날짜, 도착시의 상태 등은 기록ㆍ보관되어야 한다.4. 생물시험계는 시험물질이나 대조물질의 첫 번째 투여나 적용 전에 적절한 기간 동안 시험환경에 순화되어야 한다.5. 시험계의 적절한 식별에 필요한 모든 정보는 사육장소나 사육용기에 명기되어야 하며, 시험 실시 중 사육장소나 용기로부터 이동되는 개개의 시험계는 가능한 적절한 식별이 이루어져야 한다.6. 사용기간 중 시험계의 사육장소나 용기는 적절한 간격으로 청소와 소독을 하여야 하며, 시험계와 접촉하는 재료(예ː사료, 물, 깔짚 등)는 시험에 장애를 미칠 수 있는 정도의 오염물이 없어야 하고, 깔짚은 정상적인 사육관리를 위해 적정 기간마다 교환하여야 하며, 살충제 등을 사용할 경우에는 기록을 유지하여야 한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

비임상시험관리기준 제23조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2023-01-01 시행된 비임상시험관리기준에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.