비임상시험관리기준 제33조 (검체 등의 보관)

공식 조문

시행 · 2023-01-01공포 · 2022-12-27고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…

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공식 조문 첫 내용

① 보관기간이 정해져 있지 않은 어떠한 시험물질이라도 그것을 최종 처분한 사실은 기록으로 남기고, 시험물질, 대조물질, 검체, 표본이 불가피한 사유로 보존기간이 만료되기 전에 처분되는 경우에는 이러한 사실은 정당한 절차를 거쳐 기록으로 남겨야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①보관기간이 정해져 있지 않은 어떠한 시험물질이라도 그것을 최종 처분한 사실은 기록으로 남기고, 시험물질, 대조물질, 검체, 표본이 불가피한 사유로 보존기간이 만료되기 전에 처분되는 경우에는 이러한 사실은 정당한 절차를 거쳐 기록으로 남겨야 한다.

②자료보관실에 보관된 시험물질, 대조물질, 검체, 표본에는 질서정연한 보관 및 검색을 용이하게 하기 위하여 색인을 붙여야 한다.

③운영책임자에 의한 권한을 받은 담당자만이 자료보관시설에 접근하여야 하며, 자료보관실로부터 시험물질, 대조물질, 검체, 표본의 출납이나 반입은 적절한 방법으로 기록되어야 한다.

④다지점시험의 검체 등은 유지ㆍ보관을 위하여 다음 각 호과 같이 관리하여야 한다.1. 다지점시험을 수행하는 동안에는 물질의 임시보관에 유의하여야 하며, 이러한 보관과정은 안전하고 내용물을 완전하게 보존하여야 한다.2. 시험물질, 대조물질, 검체, 표본 등은 GLP에 적합한 방식에 따라 보관하여야 하며, 시험장소의 보관시설이 GLP에 충족되지 않는 경우에 관련물질은 GLP에 적합한 보관소로 옮겨져야 한다.