비임상시험관리기준 제43조 (상호인정)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
다음 각 호에 해당하는 기관을 이 규정에 의한 지정된 시험분야와 동일한 내용의 시험에 대하여는 비임상시험실시기관으로 상호 인정할 수 있으며, 이 경우 식품의약품안전처장은 필요하다고 인정되는 사항을 해당기관에 요청할 수 있다.1. 제3조제3호의 GLP을 준수하여 다른 법률에서 비임상시험실시기관으로 지정 받은 기관(동 기관의 시험분야 지정 시 우리처 조사관이 참여하도록 해당기관에 요청할 수 있다)2. 경제협력개발기구(OECD)의 GLP을 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 OECD로부터 인정받은 비회원국의 비임상시험실시기관
이 규정이 따르는 상위 법령
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