비임상시험관리기준 제13조 (시험담당자의 책임)
이 법령의 취지
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의…
1. 공식 조문 원문
①시험담당자의 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 해당 GLP 조항을 숙지하고 있어야 한다.2. 시험담당자는 시험에 관련하여 적용할 수 있는 시험계획서와 적절한 표준작업지침서에 접근 할 수 있으며, 시험담당자는 이러한 문서에서 명시한 내용을 따라야 할 책무가 있고, 이러한 지시에 대한 일탈은 문서상으로 기록해야하며 시험책임자 또는 필요한 경우 주임시험자에게 직접 연락되어야 한다.3. 모든 시험담당자는 시험기초자료를 GLP에 따라 신속하고 정확하게 기록해야 할 책임이 있으며, 그 시험데이터의 신뢰성에 책임을 진다.4. 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고 시험의 통합성을 확보하기 위하여 개인의 건강유지에 주의해야 한다.
②다지점시험 시험담당자의 역할과 책임은 다음 각 호와 같다.1. 시험수행에 관련된 모든 전문가 및 기술자는 업무분장이 되어 있어야 하며, 시험 수행능력을 뒷받침할 교육ㆍ훈련, 자격 및 경험에 대한 기록이 요구되고, 시험담당자들이 다른 비임상시험실시기관에서 승인된 표준작업지침서에 따라 시험을 수행하는 경우에는 부가적인 교육기록 작성한다.2. 어떤 시험장소에서 임시로 고용된 사람이 시험자료를 생성 또는 기록하거나 시험수행과 관련된 활동을 하는 경우에는 그들의 자격, 교육ㆍ훈련 및 경험에 대한 기록을 유지하여야 하며, 이들 중에 자격을 좀 더 갖춘 직원의 감독 하에 사육관리와 같은 일상적인 작업을 수행하는 자의 경우에는 개인기록을 유지할 필요는 없다.
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