생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별지 서식

법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

시설을 보유하고 있을 것 2. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 수행한 충분한 실적이 있을 것 ② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 사업계획서 2. 제1항 각 호의 요건의 현황을 기

보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다.

획서 2. 제1항 각 호의 요건의 현황을 기재한 서류 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다. ④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

기관위원회"란 법 제14조제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말한다. <신설 2021.12.30> ③ 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다. <개정 2021.12.30>

법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다. <개정 2021.12.30>

법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(

제6조(기관위원회의 등록) ① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(

.9.11> 1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서 2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증 ③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11> ④ 제3항에 따른 등록증을 발급받은 기관은 다음 각 호의 사항이 변경된 경우에는 해당

보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

게 포함되어 있을 것 3. 기관위원회에서 승인한 연구를 지속적으로 관리할 수 있는 인력을 갖추고 있을 것 ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다. ③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다

보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다.

법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다.

제16조(정보 공개의 청구) ① 법 제19조제2항에 따라 자신에 관한 정보의 공개를 청구하려는 연구대상자(이하 "청구인"이라 한다)는 그 정보의 보관기간 이내에 별지 제7호서식의 정보 공개 청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 연구를 심의한 기관위원회에 제출하여야 한다. 1. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그

① 법 제22조제2항에 따라 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 1과 같다. ② 배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 20

배아생성의료기관으로 지정받으려는 자는 별지 제8호서식의 배아생성의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 20

020.9.11, 2023.12.5> 1. 의사면허증 2. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 ④ 질병관리청장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

질병관리청장은 배아생성의료기관을 지정할 때에는 별지 제9호서식의 배아생성의료기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한

제18조(배아생성의료기관의 변경신고) ① 배아생성의료기관은 법 제22조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 변경할 때에는 별지 제10호서식의 배아생성의료기관 변경신고서에 배아생성의료기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한

25.6.2> 1. 배아생성의료기관의 소재지 2. 기관의 명칭 또는 기관의 장 3. 시설 및 인력 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고를 접수할 때에는 별지 제11호서식의 배아생성의료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정

제19조(배아생성의료기관의 휴업ㆍ폐업 신고) ① 법 제22조제5항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 배아생성의료기관은 별지 제12호서식의 배아생성의료기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정

법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30>

제20조(배아의 생성 등에 관한 동의) ① 법 제24조제1항에 따라 배아생성의료기관은 배아 생성을 위하여 난자 또는 정자를 채취할 때에는 별지 제13호서식의 배아생성 등에 관한 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30> ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 서류

2021.12.30> 1. 난자 또는 정자를 기증받아 배아를 생성하는 경우 가. 생식세포 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류 나. 가족관계증명서 다. 별지 제14호서식의 생식세포 기증 동의서 라. 별지 제15호서식의 생식세포 수증 동의서 2. 임신을 목적으로 난자 또는 정자를 채취하여 동결 보존하는 경우: 별지 제15호의2

별지 제14호서식의 생식세포 기증 동의서

기증받아 배아를 생성하는 경우 가. 생식세포 기증자 본인임을 확인할 수 있는 서류 나. 가족관계증명서 다. 별지 제14호서식의 생식세포 기증 동의서 라. 별지 제15호서식의 생식세포 수증 동의서 2. 임신을 목적으로 난자 또는 정자를 채취하여 동결 보존하는 경우: 별지 제15호의2서식의 생식세포 동결 보존 동의서 ③ 법 제24조

별지 제15호서식의 생식세포 수증 동의서

동결 보존 동의서 ③ 법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30> ④ 법 제24조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

법 제24조제1항제4호에 따라 배아생성의료기관이 잔여배아 및 잔여난자를 연구 목적으로 이용하려면 제1항에 따른 동의서 외에 동의권자로부터 별지 제16호서식의 연구이용 동의서를 받아야 한다. <개정 2021.12.30>

③ 보존기간이 끝난 배아를 폐기하는 경우 그 폐기 기준 및 방법은 「폐기물관리법」 제13조에 따른다. ④ 배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다.

배아생성의료기관이 제3항에 따라 배아를 폐기할 때에는 별지 제17호서식의 배아폐기대장을 작성하고 5년간 보관하여야 한다.

관의 등록) ① 법 제29조제2항에 따라 배아연구기관으로 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 및 인력 등은 별표 3과 같다. ② 배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.

배아연구기관으로 등록하려는 자는 별지 제18호서식의 연구기관 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.

다. <개정 2020.9.11> 1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서 2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증 ④ 질병관리청장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

질병관리청장은 배아연구기관으로 등록할 때에는 별지 제19호서식의 연구기관 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

및 폐업신고) ① 법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일

법 제29조제2항에 따라 등록한 배아연구기관(이하 "배아연구기관"이라 한다)은 법 제29조제3항에 따라 다음 각 호의 사항이 변경되었을 때에는 별지 제20호서식의 연구기관 변경신고서에 연구기관 등록증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일

6.2> 1. 배아연구기관의 명칭 또는 기관의 장 2. 배아연구기관의 소재지 3. 시설 및 인력 ② 질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2> ③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22

질병관리청장은 제1항에 따라 변경신고서를 접수할 때에는 별지 제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 202

제21호서식의 연구기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2> ③ 배아연구기관은 법 제29조제3항에 따라 폐업하려는 경우 별지 제22호서식의 연구기관 폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 202

배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

적절한 심의과정을 거쳤을 것 8. 잔여배아에 대한 적절한 수집계획을 갖출 것 ② 배아연구기관은 법 제30조제1항에 따라 배아연구계획서의 승인을 받으려는 때에는 별지 제23호서식의 연구계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 배아연구의 목적, 방법, 기간, 연구책임자 및 연구담당자의 성명

보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다.

이용계획서 ③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 심사하기 위하여 관련 전문가에게 자문할 수 있다. ④ 보건복지부장관은 배아연구계획서를 승인할 때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다. ⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구

때에는 별지 제24호서식의 연구계획 승인서를 발급하여야 한다. ⑤ 배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 연구계획 변경서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결

배아연구기관은 법 제30조제1항 후단에 따른 배아연구계획서의 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제25호서식의 연구계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다.

에게 제출하여야 한다. 1. 연구계획 변경서 2. 변경사항에 대한 기관위원회의 심의결과에 관한 서류 ⑥ 보건복지부장관은 배아연구계획서의 변경을 승인할 때에는 별지 제26호서식의 연구계획 변경승인서를 발급하여야 한다.

2. 배아줄기세포주의 유전정보, 유전자 발현, 분화능력(分化能力) 등이 과학적으로 검증되었을 것 ② 법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관

법 제33조제1항에 따라 배아줄기세포주를 등록하려는 자는 별지 제27호서식의 줄기세포주 등록신청서에 다음 각 호의 서류 등을 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 질병관리청장이 정하여 공고하는 외국의 기관(이하 "외국기관

별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서

서는 제2호 및 제3호의 서류를 물질양도 협약서 등 줄기세포주의 분양기관이 발급한 서류로 대체할 수 있다. <개정 2016.7.19, 2020.9.11> 1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서 2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본 3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는

.11> 1. 별지 제28호서식의 줄기세포주 특성 설명서 2. 배아줄기세포주의 수립에 사용된 잔여배아 또는 잔여난자의 연구용 이용에 관한 동의서 사본 3. 별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록 4. 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)

별지 제29호서식의 잔여배아 또는 잔여난자 이용 목록

적ㆍ과학적 타당성 2. 과학적 검증의 구체적인 항목ㆍ방법 3. 외국기관에서 수입한 배아줄기세포주인지 여부 ④ 질병관리청장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

질병관리청장은 배아줄기세포주를 등록하였을 때에는 별지 제30호서식의 줄기세포주 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

배아줄기세포주 이용기관의 기관위원회 심의결과 2. 제공되는 배아줄기세포주의 특성 및 수량의 적절성 ② 배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11> ③ 법 제34조제3항 단서에 따른 배아줄기세포

배아줄기세포주를 제공한 자는 법 제34조제2항에 따라 별지 제31호서식의 줄기세포주 제공대장을 작성하여 다음 해 2월 말까지 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>

법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병

적 타당성에 대하여 기관위원회의 심의를 거쳐야 한다. ② 법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병

법 제35조제2항 및 제3항에 따라 배아줄기세포주 연구계획의 승인 또는 변경승인 사실을 보고하려는 자는 별지 제32호서식의 줄기세포주 연구계획 승인 보고서 또는 별지 제33호서식의 줄기세포주 연구계획 변경승인 보고서에 연구계획서 및 기관위원회의 심의결과에 관한 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>

별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당

아 또는 잔여난자 이용 목록 4. 배아줄기세포주 수립에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다) 5. 별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당

공개에 관한 사항 ② 법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다.

법 제37조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 인체유래물연구자가 인체유래물 기증자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제34호서식과 같다.

비 ⑤ 인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

인체유래물연구자는 법 제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장

유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2> 1. 보관 중인 인체유래물등의 처리계획서 2. 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장 3. 인체유래물은행 개설허가증 원본(전자문서로 발급된 경우에는 그 전자무서를 말하며, 폐업하는 경우만 해당한다)

따라 인체유래물을 제공하고 그 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고하여야 한다. ④ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.

인체유래물은행의 장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위하여 별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장을 작성하여 5년간 보관하여야 한다.

2021.12.30> ③ 유전자검사기관은 제4항에 따라 검사대상물을 이관하는 경우 그 기관에 보관 중인 검사대상물 및 개인정보가 포함된 유전정보에 관한 기록물과 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장을 함께 이관하여야 한다. <개정 2021.12.30> ④ 법 제53조제5항에 따라 유전자검사기관이 휴업 또는 폐업이나 그 밖에 부득이한 사

따른 검사대상물의 제공에 관한 기록은 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 따른다. ② 유전자검사기관이 법 제53조제3항에 따라 검사대상물을 폐기할 때에는 별지 제35호서식의 검사대상물 관리대장에 폐기에 관한 사항을 작성하고, 이를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021.12.30> ③ 유전자검사기관은 제4항에 따라 검사대상물을

법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정

제37조(인체유래물은행의 개설허가) ① 법 제41조제1항 및 영 제16조제2항에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 별지 제36호서식의 인체유래물은행 개설허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정

개정 2020.9.11> 1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서 2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증 ③ 질병관리청장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

질병관리청장은 인체유래물은행의 개설허가를 할 때에는 별지 제37호서식의 인체유래물은행 개설허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

제38조(인체유래물은행의 변경신고) ① 인체유래물은행이 법 제41조제3항 및 영 제17조에 따른 개설허가 변경사항을 신고하려는 경우에는 별지 제38호서식의 인체유래물은행 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

물은행 개설허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ② 질병관리청장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

질병관리청장은 제1항에 따른 변경신고를 접수하였을 때에는 별지 제39호서식의 인체유래물은행 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2025.6.2>

제39조(인체유래물은행의 휴업ㆍ폐업 신고) 인체유래물은행이 법 제41조제3항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우에는 별지 제40호서식의 인체유래물은행 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 20

별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다)

에 사용된 인체유래물(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다) 5. 별지 제34호서식의 인체유래물 연구 동의서 사본 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서 사본(체세포복제배아 또는 단성생식배아로부터 배아줄기세포주를 수립한 경우만 해당한다) ③ 질병관리청장은 배아줄기세포주 등록신청을 받은

법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과 같다.

의 휴업ㆍ폐업 시 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항을 말한다. ② 법 제42조제1항에 따라 인체유래물은행이 인체유래물 기증자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제41호서식과 같다.

법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

제43조(유전자치료기관의 신고) ① 법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 별지 제42호서식의 유전자치료기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30> 1. 삭제 <2023.

③ 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>

질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 전단에 따른 신고를 수리한 때에는 제1항에 따라 신고한 의료기관(이하 "유전자치료기관"이라 한다)에 별지 제43호서식의 유전자치료기관 신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>

유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

제44조(유전자치료기관의 변경신고) ① 유전자치료기관은 제43조제1항에 따라 신고한 사항 중 영 제18조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항이 변경되었을 때에는 별지 제44호서식의 유전자치료기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

는 제외한다) 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ② 질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 후단에 따른 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>

질병관리청장은 법 제48조제2항에 따라 같은 조 제1항 후단에 따른 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제45호서식의 유전자치료기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2021.12.30>

「의료법」 제24조의2제1항에 따라 환자에게 설명해야 하는 사항 ② 법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호서식과 같다.

법 제48조제3항에 따라 유전자치료기관이 유전자치료를 하려는 환자로부터 받아야 하는 동의서는 별지 제46호서식과 같다.

법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30>

하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. <개정 2021.12.30> ② 법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30> 1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관임을

이 아닌 경우: 사업자등록증 ④ 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30> ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항

질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30>

유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

제47조(유전자검사기관의 변경신고) ① 유전자검사기관의 장은 법 제49조제2항에 따라 영 제19조 각 호의 어느 하나에 해당하는 중요사항을 변경할 때에는 별지 제49호서식의 유전자검사기관 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2

발급받은 경우는 제외한다) 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류 ② 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 유전자검사기관의 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 유전자검사기관의 변경신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제50호서식의 유전자검사기관 변경신고 확인증을 발급해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우 별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2

제49조(유전자검사기관의 휴업ㆍ폐업 신고) ① 유전자검사기관은 법 제49조제4항에 따라 휴업하거나 폐업하려는 경우 별지 제51호서식의 유전자검사기관 휴업ㆍ폐업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 제출해야 한다. <개정 2

법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다. <개정 2021.12.30>

하다고 인정하여 고시한 사항 ③ 법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다. <개정 2021.12.30> ④ 법 제51조제3항에 따라 유전자검사기관 외의 자가 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰할 때에는 제3항에 따른 동의서에서

법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다.

서류(전자문서를 포함한다)는 5년간 보관하여야 한다. ② 법 제52조제3항에 따라 검사대상자나 그의 법정대리인은 기록의 열람 또는 사본의 발급을 요청하는 경우 별지 제53호서식의 유전자검사기록 열람ㆍ사본 발급 신청서를 유전자검사기관에 제출하여야 한다. 이 경우 법정대리인은 법정대리인임을 증명하는 서류를 첨부하여야 한다.