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생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제46조 (유전자검사기관의 신고)

공식 조문

시행 · 2025-12-03공포 · 2025-06-02보건복지부령소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제49조제1항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제49조제1항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. <개정 2021.12.30>

②법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30>

1.「의료법」 제3조에 따른 의료기관임을 확인할 수 있는 서류(의료기관인 경우만 해당한다)

2.유전자검사목적별 유전자검사항목

3.유전자검사목적별 유전자검사서비스 제공계획서(의료기관이 질병의 진단 및 치료를 위해 유전자검사를 실시하는 경우는 제외한다)

4.별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

③제2항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

1.법인인 경우: 법인 등기사항증명서

2.법인이 아닌 경우: 사업자등록증

④질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30>

⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2021.12.30>

이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

이 조문의 원문이 "법·영 제N조에 따라"로 직접 인용한 상위 조문입니다. 인용 문언을 근거로 연결합니다.

생명윤리법 법률

인용 조문 · §49

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3. 관련 별표·서식

별표 별표 5 · 유전자검사기관의 시설 및 인력 등

1. 질병의 진단 및 치료를 위한 유전자검사 가. 시설기준 의료기관 내 임상검사실 또는 임상검사실에 준하는 검사실로서 보건복지부장관이 정하는 기준을 충족하는 검사실 나. 장비기준 1) 유전자검사 대상물 등의 보관을 위한 장비 2) 유전자검사 대상물 등의 처리를 위한 장비 3) 유전자검사 분석을 위한 장비 4) 유전자검사…

제46조 제1항 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 47 · 유전자검사기관 신고서

제46조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 서식 48 · 유전자검사기관 신고확인증

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제48호서식] <개정 2025. 6. 2.> | 제 호 유전자검사기관 신고확인증 ○ 기 관 명: ○ 소 재 지: ○ 기관장 성명: ○ 신고유형: 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조 및 같은 법 시행규칙 제46조제4항에 따라 위와 같이 유전자검사기관으로 신고하였음을…

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