ENFORCEMENT HISTORY
디지털의료제품법 시행일·개정 이력
법제처 공식 연혁과 GovBrief에 동기화된 공포일·시행일, 변경 조문을 원문 식별자 기준으로 정리합니다.
법률2024-01-23 공포2026-01-24 시행4건 연혁
시행일·공포일 연혁
같은 공포 법령도 시행일이 다르면 별도 행으로 표시합니다.
조문 목록
이 법령의 조문 61개 펼치기
- 제1조 · 목적
- 제2조 · 정의
- 제3조 · 제품의 분류 및 등급 지정
- 제4조 · 국가 등의 책임
- 제5조 · 다른 법률과의 관계
- 제6조 · 디지털의료제품 안전관리종합계획 등
- 제7조 · 디지털의료제품에 관한 자문
- 제8조 · 디지털의료기기 제조업허가 등
- 제9조 · 임상시험계획의 승인 등
- 제10조 · 임상적 성능시험계획의 승인 등
- 제11조 · 변경허가 등
- 제12조 · 디지털의료기기의 수입업허가 등
- 제13조 · 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 준수사항
- 제14조 · 전자적 침해행위로부터의 보호 조치
- 제15조 · 실사용 평가
- 제16조 · 우수 관리체계 인증
- 제17조 · 우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등
- 제18조 · 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 우대
- 제19조 · 우수 관리체계 인증의 취소
- 제20조 · 디지털의료기기 수리업 등
- 제21조 · 전문가용 디지털의료기기소프트웨어
- 제22조 · 디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등
- 제23조 · 디지털의료기기소프트웨어의 광고
- 제24조 · 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정
- 제25조 · 적합판정 확인ㆍ조사 등
- 제26조 · 디지털의료기기소프트웨어 유지ㆍ관리업무의 위탁
- 제27조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매에 관한 특례
- 제28조 · 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외
- 제29조 · 디지털융합의약품 제조업허가 등
- 제30조 · 디지털융합의약품 수입허가 등
- 제31조 · 디지털융합의약품의 임상시험
- 제32조 · 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등의 적용
- 제33조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 등
- 제34조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증
- 제35조 · 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리
- 제36조 · 디지털 기반 업무수행 등
- 제37조 · 디지털의료제품 영향평가
- 제38조 · 건강보험 급여에 대한 검토 요청 등
- 제39조 · 허가ㆍ신고 등의 사전 검토
- 제40조 · 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가
- 제41조 · 디지털의료제품 개발 및 지식재산권 보호 지원
- 제42조 · 연구개발 및 표준화 지원
- 제43조 · 전문인력의 양성
- 제44조 · 국제협력
- 제45조 · 디지털의료제품 규제지원센터
- 제46조 · 환자 맞춤형 디지털의료제품의 사용 지원
- 제47조 · 단체의 설립
- 제48조 · 인증업무등 대행기관의 지정 등
- 제49조 · 보고와 검사
- 제50조 · 업무의 정지 등
- 제51조 · 심사 결과의 공개
- 제52조 · 수수료
- 제53조 · 청문
- 제54조 · 권한의 위임 및 위탁
- 제55조 · 벌칙 적용에서 공무원 의제
- 제56조 · 벌칙
- 제57조 · 벌칙
- 제58조 · 벌칙
- 제59조 · 벌칙
- 제60조 · 양벌규정
- 제61조 · 과태료