생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제42조의2 (유전자치료 및 연구)
이 법령의 취지
이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
1.연구의 안전성 확보가 어려운 경우
2.연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성이 알려지지 않은 경우
3.그 밖에 기관위원회가 국가위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 연구
②법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.
1.유전자치료 연구의 목적과 방법 및 그 과학적 타당성
2.유전자치료 연구에 관한 연구대상자등의 기대이익과 실패 시 예상되는 위험 등에 관한 사항
3.유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책
4.유전자치료 연구의 사회적ㆍ윤리적 파급 효과
5.그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항
③법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다.
1.법 제47조제1항제1호 및 제2호의 연구에 해당하는지 여부
2.유전자치료 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성
3.유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책의 적절성
4.유전자치료 연구대상자등에 대한 설명 및 동의 과정의 적절성
5.그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 기준
④법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다.
1.법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하는 자가 기관위원회에 제출한 연구계획서 등 관련 서류
2.제1호의 서류에 관한 기관위원회의 검토 의견서
3.그 밖에 국가위원회가 필요하다고 인정한 서류
⑤법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다.
⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 서식 41의5 · 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서
■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제41호의5서식] <신설 2021. 12. 30.> | 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않습니다. | 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 60일 신청인 (기관생명윤리 위원회) | 명칭 | 등록번호 위원장 성명 |…
제42조의2 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 41의6 · 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서
■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제41호의6서식] <신설 2021. 12. 30.> 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서 보고자 (기관생명윤리 위원회) | 명칭 | 등록번호 위원장 성명 | 전화번호 담당자 | 성명 | 전화번호 소속 | 전자우편주소 자문결과 통보일 | 보고 대상 | 연구 책임자 |…
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