체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제7조 (명칭)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①체외진단의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다.2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ품목명", "모델명"을 각각 기재한다.
②제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 체외진단의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 체외진단의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우
③제1항 각 호의 품목명은 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 분류된 품목 중 어느 하나에 해당할 경우 그 품목명에 품목분류번호 및 등급을 기재한다.
④조합체외진단의료기기, 한벌구성체외진단의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 체외진단의료기기별로 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 기재한다.
⑤일체형체외진단의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 체외진단의료기기별로 제3조제5항 및 제2항내지 3항까지의 규정에 따라 기재한다.
⑥제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 그 제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-알파 등, △△-2)을 기재할 수 있다.
⑦수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명: ○○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.
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