체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제8조 (모양 및 구조)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

모양 및 구조는 해당 제품의 작용원리, 과학적 근거, 모양ㆍ구조 및 치수(단, 치수가 성능에 영향을 끼치는 제품에 한한다) 등을 구체적으로 기재하되 제품의 유형 및 특성을 고려하여 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 액상 또는 분말 등의 체외진단시약인 경우에는 색, 성상, 액성 등 외관상 특징을 포함하여 기재한다.2. 제1호에도 불구하고 면역크로마토그래피를 이용한 검사지 형태의 체외진단시약인 경우, 검사지의 재질ㆍ적층구조ㆍ치수 등을 추가하여 기재한다.3. 체외진단장비의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 모양ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능나. 전기적 정격(전압, 주파수, 전력 등)다. 전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도라. 안전장치마. 작동계통도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 체외진단장비에 한하여 통신구성도 포함) 및 작동계통도에 따른 작동원리바. 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Insulation Diagram)사. 소프트웨어의 구조 및 주요기능아. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 경우에는 사이버보안을 적용한 사항4. 삭제5. 조합체외진단의료기기(제2조제5호나목에 한함), 한벌구성체외진단의료기기, 일체형체외진단의료기기의 경우에는 구성하는 체외진단의료기기의 목록을 작성하고 체외진단의료기기별로 제1호부터 제3호까지의 규정에 따라 기재한다.
제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 모양 및 구조는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(이하 "의료기기 허가 규정"이라 한다) 제9조에 따라 추가로 기재한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.