체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제12조 (성능)
이 법령의 취지
이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…
1. 공식 조문 원문
①체외진단시약의 성능을 기재한다. 하나의 체외진단시약이 두 개 이상의 성능을 갖는 경우에는 각각의 성능을 모두 기재한다.
②체외진단장비의 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 전기ㆍ기계적 특성, 소프트웨어 특성을 추가하여 기재한다.
③제1항 및 제2항 규정에도 불구하고 1등급 체외진단의료기기중 제품의 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에는 기재하지 아니할 수 있다.
④조합체외진단의료기기, 일체형체외진단의료기기의 경우에는 조합 또는 일체된 체외진단의료기기의 상태로, 한벌구성체외진단의료기기는 각각의 체외진단의료기기별로 제1항 및 제2항의 규정에 따라 성능을 기재한다.
⑤제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 성능은 의료기기 허가 규정 제12조의2에 따라 추가로 기재한다.
⑥제6조제13항에 해당하는 경우 분석물질에 대하여 임상적 성능시험에 사용한 검체별로 구체적으로 기재한다.
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