체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제13조 (사용방법)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 체외진단시약의 경우, 검체준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리 등이 포함되도록 사용방법을 기재한다. 다만, 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적 분량(범위)을 기재한다.2. 체외진단장비의 경우, 사용 전 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재한다.3. 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 체외진단의료기기의 경우에는 자가 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.4. 다른 체외진단의료기기와 같이 사용할 경우, 해당 제품에 대한 정보(제조원, 모델명, 허가번호 등)를 기재하여야 한다.5. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다.
제6조제8항에 해당하는 경우 구성하는 해당 의료기기의 사용방법은 의료기기 허가 규정 제13조에 따라 추가로 기재 하거나 제1항에 따라 함께 기재할 수 있다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제13조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.