체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제45조 (실태조사)

공식 조문
시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

1. 조문 원문

식약처장은 시행규칙 제30조제2항에 따라 실태조사를 실시하려는 경우 실태조사 개시 7일 전까지 다음 각 호의 사항이 포함된 사항을 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자(이하, "신청인"이라 한다)에게 알려야 한다.1. 실태조사 장소 및 일정2. 실태조사에 따른 협조사항
식약처장이 제1항에 따른 실태조사 시 고려하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.1. 시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 조직 및 운영에 적합한 조직을 갖추었는지 여부2. 시행규칙 제32조제1항에 따른 임상검사실 운영기준에 적합한 운영기준체계를 구축 및 유지하고 있는지 여부3. 시행규칙 제32조제1항에 따른 체외진단검사 등에 관한 요구사항을 충족시키고 있는지 여부

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

이 법의 다른 조문 전체 목차 · 56개 펼치기

자주 묻는 질문

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제45조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2026-01-26 시행된 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기

이 법 전체 목차 56개 보기
법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.