①체외진단의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성되어야 한다.
②수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.
③품목류 인증ㆍ신고 대상 체외진단의료기기의 경우에는 인증신청서 또는 신고서의 "품목류" 해당란에 해당 표기를 하여야 한다.
④중고체외진단의료기기(소프트웨어를 제외한 체외진단장비에 한한다)의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑤동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.1. 제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기가 제27조제1항제7호나목2)마) 및 제27조제2항제9호나목5)에 따른 임상적성능평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 체외진단의료기기와 동등제품의 경우: "신의료기술평가 유예 대상 임상적성능평가 체외진단의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)"2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: "동등제품(동등비교 제품 허가번호)"
⑥동일제품 체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동일제품(동일제품의 허가ㆍ인증번호)"이라는 표기를 하여야 한다.
⑦「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
⑧의약품, 의약외품 또는 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 체외진단의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "의약품(의약외품, 의료기기) 체외진단의료기기 복합 조합품목"이라는 표기를 한다.
⑨법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 신개발체외진단의료기기에 해당하는 경우 허가신청서 비고란에 "신개발체외진단의료기기"라는 표기를 한다.
⑩조합체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "조합체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑪일체형체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "일체형체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑫한벌구성체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "한벌구성체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑬제27조제1항제7호나목4)다)에 해당하는 체외진단의료기기의 경우 허가신청서 비고란에 "임상적 성능(인공검체 포함)"라는 표기를 하여야 한다.
⑭제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기를 제27조제1항제7호나목2)마) 또는 제27조제2항제9호나목5)에 따라 허가ㆍ인증 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "신의료기술평가 유예 대상 중 임상적성능평가로 허가ㆍ인증을 신청한 체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 …