체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제6조 (제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조…

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공식 조문 첫 내용

① 체외진단의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성되어야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①체외진단의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성되어야 한다.

②수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.

③품목류 인증ㆍ신고 대상 체외진단의료기기의 경우에는 인증신청서 또는 신고서의 "품목류" 해당란에 해당 표기를 하여야 한다.

④중고체외진단의료기기(소프트웨어를 제외한 체외진단장비에 한한다)의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.

⑤동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.1. 제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기가 제27조제1항제7호나목2)마) 및 제27조제2항제9호나목5)에 따른 임상적성능평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 체외진단의료기기와 동등제품의 경우: "신의료기술평가 유예 대상 임상적성능평가 체외진단의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)"2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: "동등제품(동등비교 제품 허가번호)"

⑥동일제품 체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동일제품(동일제품의 허가ㆍ인증번호)"이라는 표기를 하여야 한다.

⑦「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.

⑧의약품, 의약외품 또는 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 체외진단의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "의약품(의약외품, 의료기기) 체외진단의료기기 복합 조합품목"이라는 표기를 한다.

⑨법 제4조 및 「의료기기법」제8조에 따른 신개발체외진단의료기기에 해당하는 경우 허가신청서 비고란에 "신개발체외진단의료기기"라는 표기를 한다.

⑩조합체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "조합체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.

⑪일체형체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "일체형체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.

⑫한벌구성체외진단의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "한벌구성체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.

⑬제27조제1항제7호나목4)다)에 해당하는 체외진단의료기기의 경우 허가신청서 비고란에 "임상적 성능(인공검체 포함)"라는 표기를 하여야 한다.

⑭제3조제16항에 해당하는 체외진단의료기기를 제27조제1항제7호나목2)마) 또는 제27조제2항제9호나목5)에 따라 허가ㆍ인증 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "신의료기술평가 유예 대상 중 임상적성능평가로 허가ㆍ인증을 신청한 체외진단의료기기"라는 표기를 하여야 한다.